DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090200165 165 Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1022261240 Brainlab Elements - Guide XT 25351.971991/2021-91 / 80042070063 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098985249

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula G.E.N Descartável 25351.114221/2022-29 / 80195529007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0971228248

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0973503246 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0974143243 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0974150240

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Sistema de Gerenciamento de Temperatura CGH ActiWarm 25351.572295/2020-14 / 10234400301 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0962309249

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de Aparelho Auditivo Retroauricular Power Bernafon 25351.271975/2024-47 / 10356029040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961485248

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978512243

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Virtual Eye Software VV-021 25351.678594/2023-12 / 81346500074 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1064416241

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Transfer MA/MF 25351.066257/2015-78 / 81053660003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760045241

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS 25351.102935/2023-75 / 81576620013 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1152536249

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Filme Transparente À Prova D´Água Cremer Advanced Estéril 25351.613076/2022-64 / 80245210318 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972949241 Equipo para Infusão de Solução Fotossensível Embramed 25351.031529/2020-78 / 80245210253 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986376248 Curativo Redondo Cremer 25351.391621/2022-56 / 80245210312 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972886249 Invena Fix Advanced Filme Fenestrado para Cateter Estéril 25351.158678/2023-26 / 80245210321 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976216248 Filme transparente em Rolo Advanced 25351.238326/2023-53 / 80245210323 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976405245 Curativo Microporoso 25351.557016/2022-54 / 80245210317 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977182240 Curativo à prova d'água 25351.417267/2022-05 / 80245210310 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969844247

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 e-lib 25351.211643/2019-46 / 80030819011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992434246

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1043586245

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Optibond Universal 25351.611423/2019-19 / 10064010278 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965644243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3 25351.777991/2018-02 / 80117580792 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989859240 Cateter Arterial Radial Quickflash 1 25351.777928/2018-04 / 80117580753 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990149242

FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.224854/2011-96 / 80081350375 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1145839240 SISTEMA DE TRAVAMENTO THEADLOCK TS 25351.653912/2019-48 / 80081350409 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146671245 SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN 25351.518721/2019-31 / 80081350408 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146311249 PLACAS DISTRATORAS 25351.518592/2009-93 / 80081350339 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146021241

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX NONCORstick Safe 25351.391898/2017-70 / 80145110238 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989883248 Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX Intrastick Safe 25351.391866/2017-66 / 80145110237 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989694241

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 CytoSorb® 300 25351.414087/2021-82 / 80133950153 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1116757249 PD Night Bolsas de Drenagem 25351.198842/2012-31 / 80133959009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965497241 SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1 25351.377046/2006-69 / 80133950064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965485242 SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO 25351.197067/2002-79 / 10322390044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965435245

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 SYNAPSE 3D 25351.472260/2014-50 / 80022060047 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1065056249

GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75 CPAP Gaslive 25351.511304/2022-62 / 81278599008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0952707241

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1009809245

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.347202/2022-87 / 82149920008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063637244 Kit de Detecção de PCR em Tempo Real SARS-CoV-2 / SARS-CoV Multiplex 25351.074605/2022-00 / 82149920001 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1082633241

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis 25351.382419/2020-71 / 80259110192 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973145242

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentos Cirúrgicos Mistra 25351.151759/2024-86 / 10302860307 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984473246

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 PALMILHA TRAINING 25351.313258/2023-19 / 80758210083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967343241 MULETA AXILAR 25351.532160/2023-69 / 80758210091 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1123967245 CADEIRA BANHO ALUMÍNIO 100KG 25351.377252/2023-70 / 80758210086 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1103924249 ANDADOR ARTICULADO 25351.209311/2023-88 / 80758210060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1091153248 ADESIVO EM GEL 25351.312656/2023-18 / 80758210077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965782247 PALMILHA COM ARCO BRANDO E PONTO AZUL 25351.312911/2023-22 / 80758210079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967422248

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA 25351.280504/2022-68 / 81770370067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991004248

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 VACUOMETRO DE POLIAMIDA 25351.121349/2021-68 / 10349590157 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1108086241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 INTRAORAL SCANNER ALLIED STAR 25351.208772/2024-14 / 10344420489