DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® Rubella IgM 25351.453850/2017-12 / 10339840440 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0694827240 LIAISON CONTROL RUBELLA IgM 25351.039703/2005-91 / 10339840203 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0695271245

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1043864245 AT L A N 25351.052218/2020-42 / 10407370148 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1042899240 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044009241

ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01 SONDA (SENSOR) DE TEMPERATURA ELECTROCARE 25351.380116/2024-48 / 82347210001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176554242

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX 25351.432075/2023-00 / 10360930058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1137802243 SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX 25351.432075/2023-00 / 10360930058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171356242

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Citomegalovírus IgG 25351.387784/2014-56 / 10338930130 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823924246 Bordetella pertussis (IgM) 25351.387755/2014-20 / 10338930129 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0315587245 Toxoplasma gondii (IgM) 25351.291791/2014-01 / 10338930114 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0839899246

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Propé Descartável ABL 25351.383100/2021-44 / 81788080006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131255241

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Mascara Ventilada em gel Sleepnet ® 25351.476326/2023-50 / 81245769005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1145847242

FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90 COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN 25351.301237/2024-31 / 82453699010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1140219249

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Chagas Bio-Manguinhos 25351.018544/2020-21 / 80142170043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774517247

GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 AVENTAL CIRÚRGICO SMS 25351.362762/2024-23 / 82730460003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124622241

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1139694243 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.839941/2023-81 / 80071260444 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1069296244 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1138384241

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.405461/2017-54 / 10247700114 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0245426248 Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.405461/2017-54 / 10247700114 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0245802240

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Leptospira IgG 25351.249699/2022-79 / 81905510047 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943677238

HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC 25351.036493/2009-80 / 80208360012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300560249

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow PSA 25351.494997/2022-11 / 80583710025 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1100714243

HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86 Cateter eletrodo bipolar para marca passo temporario Medika 25351.176550/2022-63 / 81580880004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1075054249

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 SPOTS PARA RADIOFREQUÊNCIA 25351.381425/2024-35 / 80726749006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177823247

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX NÃO LUBRIFICADO 25351.718683/2011-16 / 80950310018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374328242

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0981403247

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 CLIPE HEMOSTÁTICO EM TITÂNIO 25351.191449/2013-53 / 10230390041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651546249

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY 25351.030970/2004-12 / 80145900733 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0253042241

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 OPTOCARE UL 25351.209255/2023-81 / 80496910007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688043241

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Mamógrafo 25351.681864/2014-71 / 80101380010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156949245

LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 Lagis Path 25351.366250/2024-36 / 80285229004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1062533241

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL NON STICK TRANSFENOIDAL ENDOSEAL LANG 25351.611523/2017-83 / 80123900049 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1130937241

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Inferiores 25351.356612/2024-81 / 80754370020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1167414241

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-BC 25351.426203/2023-78 / 82495259004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144560241

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660933241 Sistema de Ombro SMR Anatômico Não Cimentado 25351.407507/2017-17 / 80070180072 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660541246

MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31 LANCETA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL STANDARD MAXICOR 25351.369443/2024-49 / 10299809004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1058530241

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 L AV I E E N 25351.384526/2019-09 / 80380260006