DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39 WCR 25351.279880/2024-71 / 81957750001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0651397243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo Carbon Enterprise Access 25351.374901/2024-61 / 10345162505 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0981385249 Arco Cirúrgico Cios Flow 25351.364537/2024-21 / 10345162506 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0892337249

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Parafuso de Compressão Konitech 25351.138808/2023-12 / 81118460092 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0225829231 Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport 25351.155456/2023-51 / 81118460093 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0253293235

VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 Sistema de Placas e Parafusos Pequenos e Grandes Fragmentos Austofix 25351.037379/2023-59 / 80020720042 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058430237

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Kit Cânula Endo Spine Plus Volmed 25351.275929/2024-17 / 81130100052 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0644565241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INCUBADORA NEONATAL COMEN 25351.272227/2024-81 / 80102513293 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0636863247 Hastes Não Cimentadas twinSys 25351.120514/2023-26 / 80102513290 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196148235 Família Maglumi Ferritina (CLIA) 25351.151662/2024-73 / 80102513288 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0405524242 CABEÇA DE QUADRIL SYMARE 25351.121039/2023-13 / 80102513292 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196757231 Hastes Cimentadas twinSys 25351.120948/2023-26 / 80102513291 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196656231

VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 10.840.020/0001-24 POLYSITE ISP PU® 25351.114710/2023-61 / 80638240026 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185424236 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter 25351.066887/2023-44 / 80146502382 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500549249

ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 SMART SELF SAMPLER 25351.525962/2023-12 / 82329460001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063335248

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 Miso V Lift Mi-Cog 25351.093181/2023-55 / 82190060005 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0443892245

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0405608241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1351985230 CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO 25351.468277/2021-10 / 10349001168 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492903247

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 DENALI FILTRO DE VEIA CAVA 25351.450342/2014-01 / 80689090061 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0253175241

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Módulo ISI2 25351.894768/2024-65 / 80384380072 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1036076245 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0993667244

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE LOMBAR EUROSPINE 25351.092855/2008-65 / 10355870067 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0779679245

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0230748244

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família VIROTROL III 25351.439607/2013-18 / 80020690322 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220796239

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FoodPrint Microarray 200 + Food IgG 25351.638583/2009-63 / 10350840181 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1113030241 Vitamina B6 (piridoxal-5´-fosfato, piridoxal) (HPLC) 25351.160954/2002-91 / 10350840121 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112972242

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0432065245

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION 25351.108672/2020-65 / 80224390293 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466241241 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.659074/2022-11 / 80224390311 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466132247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0644203242

Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Transdutor de Pressão Arterial Descartável 25351.381357/2024-12 / 81934989003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177152246

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de raios X móvel DRX-Rise 25351.535749/2023-19 / 80378750066 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1036812243

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Cellfoam Silicone 25351.291756/2018-36 / 10222320022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1142746249

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress Strep A 25351.001084/2019-68 / 81062710034 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0839635249

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Nano Synt 25351.466370/2015-53 / 80172310075 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0047063246

DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84 JATO DE BICARBONATO 25351.488569/2013-51 / 10328699005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1172339244

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II