DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Ácido Úrico 25351.202182/2019-11 / 81692610099 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053821247 Ácido Úrico 25351.202182/2019-11 / 81692610099 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1102140244 Família HbA1c 25351.315556/2023-43 / 81692610282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1102166243

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CICATRIZADOR MAX 25351.743354/2015-92 / 80606010015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1131003241

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 ELETRODO PARA MONITORIZAÇÃO - ESPUMA 25351.121340/2010-72 / 80284930237 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1150361247 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.155, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip G4 Delivery System 25351.350261/2023-13 / 80146502392 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565755234 TriClip Steerable Guide Catheter 25351.349383/2023-67 / 80146502391 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0564801232

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 GalaFLEX 3DR Scaffold 25351.118490/2023-45 / 80689090241 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0192010239 GalaFLEX Scaffold 25351.118419/2023-62 / 80689090240 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191928232

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 E-Disc 25351.365231/2024-92 / 80951050012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0897711246 CÂNULA BIPOLAR EBB 25351.364397/2024-91 / 80951050011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0891505245

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DENGUE CHECK COMBO 25351.252686/2024-49 / 80535240070 8433 - IVD - Registro de produto / 0601935241 DENGUE CHECK NS1 25351.200434/2024-34 / 80535240069 8433 - IVD - Registro de produto / 0492362246

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Convafoam Curativo de espuma e Hydrofiber não adesivo 25351.449492/2023-83 / 80523020099 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0726521230

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.168668/2024-80 / 81464750153 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0438777247 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.180678/2024-93 / 81464750154 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0459294245

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 PINS Deep Brain Stimulation System for the treatment of Parkinson's Disease 25351.252405/2024-58 / 80117581176 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0601643241 Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real) 25351.192466/2024-59 / 80117581175 8433 - IVD - Registro de produto / 0479367248

EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 32.139.055/0001-73 FAMÍLIAS DE CAGES LOMBARES EVO ONE 25351.117945/2023-13 / 81838380011 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191381233 FAMÍLIA DE CAGE TLIF EVO ONE 25351.117681/2023-90 / 81838380010 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191080233

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Exxys 25351.002218/2024-25 / 80938990014 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0136586244

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Esfincterótomo Estéril 25351.359200/2024-01 / 81245760002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0847599248

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Malária Pf/Pan Ag - Bio-Manguinhos 25351.643274/2023-33 / 80142170069 8433 - IVD - Registro de produto / 1040317235

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (S) 25351.180302/2024-89 / 82149920079 8433 - IVD - Registro de produto / 0458878243 Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (N) 25351.180301/2024-34 / 82149920078 8433 - IVD - Registro de produto / 0458877247

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS PARA TERAPIA VIA EMISSÃO DE LASER 25351.274119/2024-43 / 81382050032 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0641204248

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Gerador Eletrocirúrgico Codman 25351.364455/2024-87 / 81770370103 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0891897241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 MATRIZ DE COLÁGENO MUCODERM 25351.360090/2023-31 / 10344420490 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0581739230

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HSV 1/2 IgM 25351.077337/2024-31 / 80105220211 8433 - IVD - Registro de produto / 0267739249

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Sistema Dual Mobility Aesculap 25351.376960/2023-93 / 80136990987 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0607707232

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test FOB H-Plus 25351.193059/2024-69 / 82533950073 8433 - IVD - Registro de produto / 0480008248

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 THE OLIGIO 25351.268030/2024-48 / 81118630014 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0629410241

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 DRI Digoxin Assay 25351.188578/2024-13 / 80254180467 8433 - IVD - Registro de produto / 0472855247

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Trilogy 25351.366261/2024-16 / 10216710408 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0906599245

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Implante Cochlear Osia OSI300 25351.267558/2024-08 / 10178010305 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0628827245

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Sífilis 25351.406585/2022-32 / 80155020045 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4749299226

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 therascreen EGFR RGQ PCR kit v3