DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lanceta Estéril 25351.383871/2024-84 / 82533959040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056850248

NEW VIDA MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 46.639.820/0001-29 Claritas iPET v1.0 25351.385031/2024-56 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1067194240

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34 COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.406617/2021-19 / 82183660004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973054247 COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.106506/2022-96 / 82183660005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972998241

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno HTLV 25351.106333/2022-14 / 80155020015 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1030456241

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Kit de extração de ácido nucleico 25351.374127/2024-99 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0973700246

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA DÍMERO D 25351.243629/2021-26 / 10269360344 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0702079243

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA NERVOX 25351.374112/2024-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973596244

RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89 EMS BODYTECH 25351.376486/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994494246

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI I 25351.397690/2024-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173299246

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 SMS Detergent _cobas c 25351.237787/2020-66 / 10287411492 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1048057241

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 PROCESSADOR DE IMAGEM R- VISION HD - R25 25351.379105/2024-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016402244

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 FACE VISC PAIN R3A 25351.375620/2024-26 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987405241

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 CAP ADAPTADOR ORAL/ENTERAL SR 25351.041109/2024-23 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971336245

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Cunhas em Titânio Poroso OsteoSinter Evans 25351.439391/2023-02 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0709362234

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 INSTRUMENTAL PI GALILEO 25351.240675/2014-11 / 80804050098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982425244

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Placa de Aterramento 25351.383845/2024-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056592249

STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.339030/2024-30 / 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1000969240

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 LATEX CALIBRATOR 25351.376473/2024-10 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0994354240

TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09 Cânula Nasal CPAP 25351.030440/2024-18 / 81628579009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948571241

UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE L) 25351.903962/2024-49 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0029823242

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 SILICONE DE CONDENSAÇÃO - REFLECTION 25351.397706/2024-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173409246

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Teste Rápido HCV (Hepatite C) 25351.178257/2023-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0291190235 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.158, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA T R AC H O M AT I S 25351.532820/2020-69 / 80537410086 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053591241 Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2 25351.232620/2020-17 / 80537410051 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053418248 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18) 25351.619260/2020-56 / 80537410085 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053559241 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B 25351.435540/2021-94 / 80537410102 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053709242 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS R ES P I R AT Ó R I O S 25351.435541/2021-39 / 80537410101 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053694245 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM T U B E R C U LO S I S 25351.440799/2021-57 / 80537410100 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053637241 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2 25351.619259/2020-21 / 80537410084 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053492243 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO (HCMV) 25351.532819/2020-34 / 80537410087 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053619243

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO (HCMV) 25351.384806/2024-76 / 80680250045 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064467245 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS R ES P I R AT Ó R I O S 25351.384811/2024-89 / 80680250050 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064472249 Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2 25351.384810/2024-34 / 80680250049 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064471242 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2 25351.384809/2024-18 / 80680250048 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064470246 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18) 25351.384808/2024-65 / 80680250047 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064469248 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA T R AC H O M AT I S 25351.384807/2024-11 / 80680250046 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064468241 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B 25351.384804/2024-87 / 80680250043 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064465242 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM T U B E R C U LO S I S 25351.384805/2024-21 / 80680250044 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064466249

Nº de Processos : 16

Total de Empresas : 2