DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Corin Limited Endereço: The Corinium Centre, Cirencester, Gloucestershire, GL71YJ - Reino Unido Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda. CNPJ: 01.086.229/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 4639245/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Genewel Co., Ltd. Endereço: Star Tower, 6F, 37, Sagimakgol-ro 62beon-gil, Jungwon-gu, Gyeonggi-do, Seongnam-si., 13211 - Coreia do Sul Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina Ltda CNPJ: 42.609.762/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8249525 Expediente: 0067519/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: UFP Technologies Endereço: 3831 Patterson Ave. SE, Grand Rapids - MI, 49512 - Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 4551109/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.112, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 018.676.712/0001-90 - AUTORIZ/MS: 2.07899-9 ENDEREÇO: RUA PASSADENA, 115 - PARQUE INDUSTRIAL SAN JOSE MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTES: 0123360/23-4, 0123627/23-1 E 0123363/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS, SEMISSÓLIDOS E SÓLIDOS. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 28 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Avent, S. de R.L de C.V. Endereço: Ave Noruega Edificio D-1B, Fraccionamiento Rubio, Tijuana, Baja California, 22116, México Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0222702/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: B. Braun Medical Endereço: 30 Avenue des Temps Modernes, Chasseneuil-du-Poitou, 86360, França Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1474622/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BioHorizons Implant System Inc. Endereço: 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama, 35244 - Estados Unidos da América Solicitante: S.I.N. Implant System Ltda CNPJ: 04.298.106/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1111351/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd. Endereço: 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou City - Jiangsu Province, 213031, China Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0019184/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dr. Korman Laboratories Ltd. Endereço: 23, 26, Yosef Levi St., Kiryat Bialik, Haifa Bay, 2751123, Israel Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0155572/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: Building 6, N° 8 Jinfeng Road, Suzhou New District, Jiangsu, 215163, China Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0919306/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1422139/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Riverpoint Medical, LLC Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0051645/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited Endereço: 789/139 Moo 1, Pinthong Industrial Estate, Nongkham, Sriracha, Chonburi, 20110, Tailândia Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 0230547/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xeridiem Medical Devices, Inc. Endereço: 4700 South Overland Drive, Tucson, Arizona, 85714, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1485201/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.129, DE 28 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Sansure Biotech Inc., solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 4.175, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 167, conforme expedientes nº 4455914/22-6 e 0887119/24-7. Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.134, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO