DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Aristotech Industries GmbH Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247 - Alemanha Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83 Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0195385/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: A-Spine Asia Co., Ltd. Endereço: 1F, No. 43, Fuxing Rd., Fuxing Vil., Xindian Dist, New Taipei City, 231036 - Taiwan Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0587254/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Baui Biotech Co., Ltd Endereço: Nº 6 (6F), Nº 8 (6F, 9F), Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu District, New Taipei City, 24872 - Taiwan Solicitante: Effort Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 37.323.224/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8232886 Expediente: 0778989/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: BWXT Medical Ltd Endereço: 447 March Road, Ottawa, ON, K2K 1X8 - Canadá Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição e Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0223357/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0155281/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Co-Diagnostics, Inc. Endereço: 2401 South Foothill Drive, Suite D, Salt Lake City, Utah, 84109 - Estados Unidos da América Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8058951 Expediente: 0214190/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Faulhaber Pinzetten OHG Endereço: Daimlerstr. 1 - Frittlingen, Baden-Württemberg, 78665 - Alemanha Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0230054/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: FzioMed, Inc. Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - California, 93401 - Estados Unidos da América Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda CNPJ: 09.183.819/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0213927/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: HARTMANN - RICO a.s. Endereço: Masarykovo nám. 77, Veverská Bítýka, 664 71 - República Tcheca Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0323416/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Kreidler Medizintechnik GmbH Endereço: Faulenbach Strasse 19, Wurmlingen - Baden-Wuerttemberg, 78573 - Alemanha Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0208454/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Light Instruments Ltd. Endereço: CAM Building, 2nd Floor, 4 HaTnufa St. Industrial Zone, Yokneam, 2066717 - Israel Solicitante: Light Instruments Tecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 29.956.262/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8194752 Expediente: 0286072/24-6 ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medicontur Medical Engineering Ltd. Endereço: Herceghalmi út 1, Zsámbék, 2072 - Hungria Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405984/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sagami Manufacturers SDN BHD Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Jalan Benban - Batu Gajah - Estet Perindustrian Bembam, Batu Gajah - Perak, 31000 - Malásia Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0195250/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0053772/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.135, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Fundação Adib Jatene CNPJ: 53.725.560/0001-70 Endereço: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500, Ibirapuera - São Paulo/SP CEP: 04012-180 Autorização de Funcionamento: 1026447 Expediente: 0511413/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Jafron Biomedical Co., Ltd. Endereço: No.98, Technology Sixth Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085 - CHINA Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0161674/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - EGITO Solicitante: POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 02.881.877/0001-64 Autorização de Funcionamento: 800340 Expediente: 0058727/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.136, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Vip Implantes Comércio de Materiais Médicos e Cirúrgicos Ltda. Endereço: Avenida Presidente Epitácio Pessoa, n. 753, Salas 1013 e 1014 - Bairro Estados, CEP 58030-000 - João Pessoa/PB CNPJ: 51.429.243/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8283164 Expediente: 1455393/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento Produtos para Saúde. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação do Formulário de Petição devidamente preenchido, conforme notificação de exigência n. 0204986/24-4. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.167, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO