DOU 06/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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(*) Republicado por ter saído, no DOU nº 165, de 27-8-2024, Seção 1, pág. 100, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.267, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1819479 63/2024 25351.229873/2024-29 0560908/24-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.266810/2024-53 0627598/24-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.391860/2023-97 0631490/23-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.441688/2023-20 0712849/23-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 VE303 65/2024 25351.264295/2024-77 0623336/24-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.298116/2024-03 0683383/24-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 Sulfacetamida sódica / trietanolamina / trolamina 67/2024 25351.144969/2022-56 4344929/22-8 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.263471/2022-91 4505042/22-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig 123/2023 25351.507984/2023-09 0594878/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a) 27/2019 25351.168936/2021-11 0600382/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.746982/2020-82 0627629/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Sulfato de encalerete (CLTX-305) 98/2023 25351.307040/2023-25 0169604/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Vixarelimab (RO7622888/ KPL-716) 61/2023 25351.197387/2023-53 0472162/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Favezelimabe (MK-4280) / Pembrolizumabe (MK-3475) 116/2022 25351.337422/2022-01 0036213/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MK-2870 / Pembrolizumabe (MK-3475) 25/2024 25351.209171/2024-29 0512138/24-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.209172/2024-73 0512141/24-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.220958/2024-41 0545617/24-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Pregabalina 56/2022 25351.971957/2021-16 0494456/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 3.268, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Pembrolizumabe (ABP 234) 66/2024 25351.058095/2024-87 0231613/24-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.073315/2024-01 0260392/24-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Tirzepatida (LY3298176) 18/2019 25351.178146/2022-24 0702760/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Cloridrato de irinotecano 105/2016 25351.120966/2020-65 0711858/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dexpramipexol (KNS-760704) 76/2023 25351.322232/2024-42 0728555/24-8 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos