DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os dados de todos os fabricantes do insumo farmacêutico ativo e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenha sido obtido diretamente do fabricante, devem ser obrigatoriamente utilizados na alimentação do cadastro. § 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações. § 2º As informações fornecidas à Anvisa na ocasião do cadastramento são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas. Art. 13. A Anvisa pode tomar as medidas sanitárias cabíveis, a qualquer momento, quando houver evidência de irregularidades ou de risco à saúde. Art. 14. Revogam-se: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 79, de 28 de abril de 2014, Seção 1, pág. 44; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 280, de 16 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202. Art. 15 Esta Resolução entra em vigor no dia de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO Nº 902, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185- 30.2008.4.05.8500. Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como: I - medicamentos notificados de baixo risco; II - produtos tradicionais fitoterápicos; III - produtos de cannabis; IV - alimentos; V - dispositivos médicos; VI - agrotóxicos e afins; VII - saneantes; VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis; IX - cosméticos e perfumes; e X - produtos fumígenos derivados do tabaco. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações. Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente. Art. 4º A declaração exigida no art. 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor. Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantida a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente. Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes regulamentações e suas respectivas atualizações: I - Instrução Normativa nº 68, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição; II - Instrução Normativa nº 71, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição; III - Instrução Normativa nº 72, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco; IV - Instrução Normativa nº 73, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição; V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados; VI - Instrução Normativa nº 242, de 4 de agosto de 2023, que dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula; e VII - Instrução Normativa nº 243, de 9 de agosto de 2023, que dispõe sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula. Parágrafo único. As normas de que tratam os incisos I ao VII do caput definem requisitos relativos a: I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário; II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem; III - texto da declaração na rotulagem; IV - características de legibilidade da declaração na rotulagem; V - período de permanência da declaração na rotulagem; VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição; e VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem. Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis. Art. 7º Revogam-se: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 74; e II - o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 729, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, págs. 222 e 223. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação . ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO RDC Nº 903, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Esta Resolução se aplica às operações societárias e às operações comerciais entre empresas que exercem atividades previstas na legislação sanitária federal e que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Parágrafo único. Esta Resolução também abrange os casos de operações realizadas no exterior que impliquem necessidade de atualização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Art. 2º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução se aplicam exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico- sanitárias das empresas, produtos e ensaios clínicos. Art. 3º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução não se aplicam às mudanças de razão social não relacionadas às operações mencionadas no art. 1º desta Resolução, as quais ficam sujeitas às normas específicas em vigor. Art. 4º Para os fins previstos nesta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - características técnico-sanitárias: condições regulares, junto à Anvisa, do produto, empresa, ou ensaio clínico, no momento imediatamente anterior à operação societária ou comercial; II - cisão: operação societária pela qual uma pessoa jurídica transfere parcelas do seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se a sociedade cindida, se houver versão de todo o seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão; III - empresa sucedida: pessoa jurídica que cede à empresa sucessora os direitos e obrigações sobre o produto objeto de transferência de titularidade de registro, sobre o estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em decorrência de operações societárias ou comerciais; IV - empresa sucessora: pessoa jurídica que passa a ter direitos e obrigações sobre o produto objeto da transferência de titularidade de registro, sobre estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em decorrência de operações societárias ou comerciais; V - fusão: operação societária pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações; VI - incorporação: operação societária pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigações; VII - operação comercial: operação entre empresas que resulte na transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas; VIII - operação societária: ato empresarial que envolve a cisão, fusão ou incorporação nos termos da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002, e, de forma subsidiária, da Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976; IX - representante Mercosul: empresa localizada no Estado Parte Receptor - EPR, contratada para representar uma empresa titular de um registro de produto no Estado Parte Produtor - EPP e que assume a responsabilidade legal e técnica no EPR; X - transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico: alteração caracterizada pela mudança do solicitante de dossiês de ensaios clínicos, de notificação de ensaio clínico, de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos - DDCM, de Dossiês de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD, de programas de acesso expandido, de programas de uso compassivo e de fornecimento de medicamento pós- estudo, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja conferida qualquer mudança das características técnico-sanitárias constantes no Comunicado Especial Específico - CEE, Documento para Importação de Produto sob Investigação ou Comunicado Especial - CE, objeto da alteração; e XI - transferência de titularidade de registro: alteração caracterizada pela mudança do titular do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança das características técnico-sanitárias no registro do produto objeto da transferência. Art. 5º As empresas devem, em decorrência de operações societárias ou comerciais, realizar peticionamento de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos termos desta Resolução. Parágrafo único. Em caso de operações societárias ou comerciais sucessivas, é necessário realizar o peticionamento para cada operação realizada. Art. 6º A partir da efetivação da operação societária ou comercial, a empresa sucessora sub-roga-se quanto aos direitos e obrigações da empresa sucedida, inclusive no que se refere ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária e eventuais medidas restritivas impostas à circulação de produtos. CAPÍTULO II DA ATUALIZAÇÃO DOS DADOS CADASTRAIS Art. 7º As empresas devem protocolizar junto à Anvisa as solicitações de alteração, concessão e ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e Autorização Especial - AE, de atualização de Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento - CBPDA, e de atualização de Certificado de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos - CBPBD/BE, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial. Seção I Da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e da Autorização Especial - AE Art. 8º As empresas devem solicitar a atualização de AFE e AE por meio de petição de alteração, cancelamento, ou concessão, sempre que ocorrer uma operação societária. Art. 9º Quando a operação societária resulta em uma nova pessoa jurídica, ou pessoa jurídica já existente não regularizada junto à vigilância sanitária, a regularização deve ser feita por meio de pedido de concessão inicial de AFE e AE. Art. 10. O pedido de cancelamento da AFE e AE deve ser protocolado pela empresa sucedida em até trinta dias após a publicação da Resolução de cancelamento e de transferência de titularidade de registros, quando for o caso. Parágrafo único. Somente após a transferência de titularidade de todos os registros da empresa sucedida para uma ou mais empresas sucessoras, haverá o cancelamento da AFE e AE da empresa sucedida. Art. 11. A petição para atualização de dados na AFE ou na AE deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e II - declaração da operação societária praticada, conforme disposto no Anexo I desta Resolução.