DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A empresa sucessora deve solicitar atualização dos dados cadastrais referentes aos estabelecimentos envolvidos no CBPF, ou no CBPDA, desde que inalteradas as características técnico-sanitárias previamente examinadas, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial. § 1º A atualização de que trata o caput não implica nova certificação, mantendo-se inalterado o prazo de validade do certificado publicado anteriormente à operação. § 2º A atualização de dados no CBPF se dá por linha de produção e é aplicável somente nos casos em que as operações societárias ou comerciais envolverem a totalidade desta linha produtiva. § 3º No caso de operações societárias ocorridas exclusivamente no exterior, a atualização de que trata o caput deve ser peticionada pela atual empresa solicitante da certificação vigente. Art. 13. A petição para atualização de dados no CBPF ou no CBPDA deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; II - cópia do CBPF ou CBPDA vigente, no caso em que este tenha sido publicado anteriormente à operação; III - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme disposto nos Anexos desta Resolução; IV - cópia da publicação em Diário Oficial da União - DOU da AFE ou AE atualizada, no caso em que a operação societária resultar em alteração ou concessão de AFE ou AE; e V - cópia do CBPF vigente em nome da empresa sucessora, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor ou declaração desta autoridade atestando a operação, no caso de operação societária ocorrida no exterior. Art. 14. A atualização de dados no CBPF ou CBPDA não se aplica a pedidos de certificação inicial que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída. § 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e o prosseguimento da análise da petição em andamento. § 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art. 13 desta Resolução. Seção III Da Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos Art. 15. A empresa sucessora deve solicitar atualização dos dados cadastrais referentes aos estabelecimentos envolvidos no CBPBD/BE, desde que inalteradas as características técnico-sanitárias previamente examinadas, sempre que ocorrer uma operação societária. § 1º A atualização de que trata o caput não implica nova certificação, mantendo-se inalterado o prazo de validade do certificado publicado anteriormente à operação. § 2º No caso de operações societárias ocorridas exclusivamente no exterior, a atualização de que trata o caput deve ser peticionada pela atual empresa solicitante da certificação vigente. Art. 16. A petição para atualização de dados no CBPBD/BE deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; II - cópia do CBPBD/BE vigente; e III - declaração da operação societária praticada, conforme disposto no Anexo I desta Resolução. Art. 17. A petição de atualização no CBPBD/BE não se aplica a pedidos de certificação inicial que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída. § 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e o prosseguimento da análise da petição em andamento. § 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art. 16 desta Resolução. CAPÍTULO III DA TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE Seção I Dos Agrotóxicos, seus Componentes e Afins Art. 18. A empresa sucessora deve comunicar à Anvisa a transferência de titularidade de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, no órgão federal registrante, de acordo com o estabelecido no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, no prazo de sessenta dias, por meio de petição de notificação de alteração da titularidade, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial. Art. 19. A petição de notificação de alteração da titularidade deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e II - cópia do DOU comprovando a transferência de titularidade no órgão federal registrante. Seção II Dos Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco Art. 20. As empresas devem atualizar os dados relativos ao registro de produtos fumígenos junto à Anvisa, por meio de petição de transferência de titularidade e de cancelamento de registro, sempre que ocorrida operação societária ou comercial que implique alteração da titularidade dos registros. Art. 21. As petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro devem ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até sessenta dias. § 1º As petições protocolizadas fora do prazo previsto no caput serão indeferidas pela Anvisa. § 2º O prazo referido no caput é contado a partir da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, conforme o caso. § 3º No caso de representante Mercosul, o prazo previsto no caput é contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relação contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada e titular de registro no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. Art. 22. A transferência de titularidade de produtos fumígenos implica publicação simultânea, no DOU, do novo registro e do cancelamento do registro antigo, mantendo-se inalteradas as características técnico-sanitárias do produto e o prazo de validade do registro objeto de transferência. Art. 23. A petição de transferência de titularidade de registro deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; II - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme disposto no Anexo I desta Resolução; III - comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral junto à Secretaria de Receita Federal do Brasil - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; e IV - cópia do Ato Declaratório Executivo - ADE de concessão do Registro Especial de Fabricante ou Importador, quando se tratar de produto do tipo cigarro ou cigarrilha, expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil, já referente à empresa sucessora. Art. 24. As operações societárias ou comerciais que envolvam a transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída não caracterizam transferência de titularidade. § 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e o prosseguimento da análise da petição em andamento. § 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art. 23 desta Resolução. Seção III Dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para Saúde e Alimentos Art. 25. As empresas devem atualizar os dados relativos ao registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de petição de transferência de titularidade e de cancelamento de registro, sempre que ocorrida operação societária ou comercial que implique alteração da titularidade do registro de produtos. Art. 26. As petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro devem ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até cento e oitenta dias. § 1º As petições protocolizadas fora do prazo previsto no caput serão indeferidas pela Anvisa. § 2º O prazo referido no caput é contado a partir da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, conforme o caso. § 3º No caso de representante Mercosul, o prazo previsto no caput é contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relação contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada e titular de registro no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. Art. 27. Os produtos sujeitos a cadastro se equiparam àqueles sujeitos a registro para fins de transferência de titularidade dos registros. Art. 28. Os produtos sujeitos a notificação e os isentos de registro não são objetos de transferência de titularidade, devendo a empresa sucessora realizar nova notificação ou novo procedimento de regularização, conforme o caso. Art. 29. A transferência de titularidade de registro implica publicação simultânea, no DOU, do novo número de registro e do cancelamento do número antigo, mantendo-se inalteradas as características do produto e o prazo de validade do registro objeto de transferência. Art. 30. A petição de transferência de titularidade de registro deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; II - comprovante de pagamento ou de isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, mediante Guia de Recolhimento da União - GRU; III - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme disposto no Anexo I desta Resolução; e IV - cópia da licença de funcionamento ou do alvará sanitário expedido pelo órgão competente, devidamente atualizada após a operação societária ou comercial. Art. 31. As operações societárias ou comerciais que envolvam a transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro que estejam aguardando análise, ou com análise ainda não concluída, não caracterizam transferência de titularidade. § 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e o prosseguimento da análise da petição em andamento. § 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art. 30 desta Resolução. Art. 32. As petições pós-registro já protocolizadas pela empresa sucedida e que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída podem ser transferidas para a empresa sucessora, mediante apresentação da declaração de interesse disposta no Anexo I desta Resolução. Parágrafo único. As petições pós-registro que não constarem da declaração disposta no Anexo I desta Resolução caracterizarão desistência por parte da empresa sucessora e serão encerradas pela Anvisa. Art. 33. As adequações nos textos de instruções de uso, bulas e rotulagens, decorrentes de transferência de titularidade, podem ser implementadas após a aprovação da petição de transferência de titularidade pela Anvisa. § 1º As adequações nos textos de instruções de uso, bulas e rotulagens de que tratam o caput estão restritas à atualização de dados do titular do registro. § 2º No caso de medicamentos, a empresa sucessora tem o prazo de até trinta dias, após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros, para peticionar a Notificação de alteração do texto de bula e Notificação de alteração de rotulagem relacionada às características da nova empresa titular do registro. Art. 34. Em decorrência da transferência de titularidade é permitida a manutenção de nomes diferentes ou distintos para medicamentos com o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s). CAPÍTULO IV DA TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO C L Í N I CO Art. 35. A empresa sucedida deve atualizar os dados relativos ao ensaio clínico por meio de petição de transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial. Art. 36. A petição de transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico deve ser instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e II - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme disposto no Anexo I desta Resolução. Art. 37. Para solicitações de transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico, mesmo aqueles sob responsabilidade de Organização Representativa de Pesquisa Clínica - ORPC, será emitido o Comunicado Especial, Comunicado Especial Específico ou Documento para Importação de Produto sob Investigação em nome do novo responsável pelo respectivo processo. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art. 38. As importações pela empresa sucessora, com base na AFE da empresa sucedida, são permitidas até que ocorra a decisão da Anvisa sobre a regularização da empresa, desde que obedecidos os prazos para protocolo estabelecidos por esta Resolução. Parágrafo único. A empresa importadora deve apresentar cópia da declaração da operação praticada para a autoridade sanitária do local de desembaraço, como documento comprobatório da operação societária ou comercial, conforme disposto no Anexo I desta Resolução. Art. 39. A responsabilidade pelo produto e pelo eventual estoque remanescente dos produtos acabados recai sobre a empresa sucessora, inclusive para fins de importação, nos casos de transferência de titularidade de registro. § 1º Até que ocorra a transferência de titularidade dos registros dos produtos na Anvisa, as importações realizadas pela empresa sucessora devem ser acompanhadas de declaração da empresa sucedida, signatária da petição de regularização do produto junto à Anvisa, autorizando a importação. § 2º O disposto no caput não exclui a responsabilidade solidária da empresa sucedida perante os órgãos e entidades de vigilância sanitária pelos atos praticados anteriormente à operação societária ou comercial. Art. 40. O estoque remanescente dos produtos acabados objetos da transferência de titularidade pode ser regularmente importado ou comercializado pelo novo titular do registro, desde que tenha sido produzido antes da entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros. Parágrafo único. As empresas têm um prazo máximo de cento e oitenta dias, após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros, para esgotamento de estoque remanescente dos produtos acabados.