DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090900087 87 Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 41. Não são permitidos o uso e o esgotamento de eventual estoque remanescente de embalagens com dizeres ou informações de rotulagem desatualizados para novos lotes produzidos após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros. Art. 42. As disposições contidas nos artigos 39, 40 e 41 desta Resolução não se aplicam aos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, por estarem sujeitos às normas estabelecidas pelo órgão federal registrante. Art. 43. As empresas envolvidas nas operações societárias e comerciais devem prestar informações e apresentar documentos complementares, sempre que solicitadas pela Anvisa. Art. 44. A Anvisa pode, a qualquer momento, solicitar cópia da certidão do arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em caso de operação comercial. Art. 45. Salvo disposição em contrário, as Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária de que trata esta Resolução começam a vigorar em noventa dias depois de sua publicação. Art. 46. O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resolução, constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal prevista nas normas aplicáveis vigentes. Art. 47. Revogam-se: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 25 de agosto de 2016, Seção 1, páginas 51 a 55; II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 118, de 26 de outubro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 207, de 27 de outubro de 2016, Seção 1, página 51; II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 233, de 20 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1, página 36; e III - o art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de novembro de 2020, republicada no Diário Oficial da União nº 231, de 3 de dezembro de 2020, Seção 1, página 157. Art. 48. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I DECLARAÇÃO DE ATUALIZAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS RELATIVOS AO FUNCIONAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE EMPRESAS, TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO CLÍNICO E TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, de responsabilidade sobre ensaio clínico, e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a EMP R ES A SUCEDIDA _______, inscrita no CNPJ sob o nº______, com sede à _____, cidade ___, estado_, representada legalmente por _____, identidade nº___, expedida pelo órgão __, CPF nº ___, e a EMPRESA SUCESSORA ______, inscrita no CNPJ sob o nº_____, com sede à ____, cidade__, estado__, representada legalmente por_____, identidade nº___, expedida pelo órgão__, CPF nº___, DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, perante a ANVISA , para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, que efetuaram a operação ___(societária ou comercial) denominada ____(fusão, cisão ou incorporação, em caso de operação societária, ou venda de ativos ou de um conjunto de ativos, em caso de operação comercial), conforme consta_______ (da certidão do arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em caso de operação comercial), emitida pela______ (identificação da junta comercial, em caso de operação societária, ou pela empresa sucedida para celebração da transferência, em caso de operação comercial) em _de ___de ______. . .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE DADOS DE AFE E AE): A empresa sucessora declara que a petição possui relação com os estabelecimentos filiais da empresa sucedida listados abaixo: . .CNPJ .Razão Social .Endereço . . . . . .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF) OU DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO (CBPDA): As empresas sucessora e sucedida DECLARAM que a petição possui relação com a linha produtiva informada abaixo: . .Linha produtiva (de acordo com a legislação vigente) .Produtos fabricados na linha produ- tiva . . . . .A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo: . .Data do protoco- lo .Número do Expediente .Assunto .Produtos fabrica- dos na linha pro- dutiva . . . . . . .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS (CBPBD/BE): A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo: . .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto . . . . . .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO CLÍNICO): A empresa sucedida declara que, no caso de transferência global de responsabilidade sobre processos de DDCM ou DICD, transfere a responsabilidade dos seguintes processos de dossiês específicos de ensaios clínicos para a empresa sucessora: . .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto . . . . . .A empresa sucedida declara que os processos de ensaios clínicos não citados acima serão mantidos sobre a responsabilidade do responsável pela submissão inicial à ANVISA . Esse quadro não se aplica para as situações envolvendo dossiês específicos de ensaios clínicos, notificação de ensaio clínico, programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. . .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTO): A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições pós- registro protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo: . .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto . . . . . .A empresa sucessora declara que desiste das petições pós-registro que não constam da lista acima, e está ciente que essas petições serão encerradas pela ANVISA, conforme disposto no Parágrafo único do art. 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024. As empresas citadas DECLARAM sob as penas da Lei, por meio dos seus representantes legais e técnicos, que não houve alteração das características técnico- sanitárias previamente aprovadas pela ANVISA e DECLARAM que nenhuma mudança nas características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação ou certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela ANVISA . As empresas citadas DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seus representantes legais e técnicos, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade e ambas assumem responsabilidade solidária pela sua exatidão. . .Responsável Legal da empresa sucedi- da Assinatura: CPF: _______.

de __ de __ .Responsável Legal da empresa sucessora Assinatura: CPF: _____.

de _ de _ . . Responsável Técnico da empresa sucedida Assinatura: CPF: _______.

de __ de _ . Responsável Técnico da empresa sucessora Assinatura: CPF: _____.

de _ de _ ANEXO II DECLARAÇÃO DE OPERAÇÃO SOCIETÁRIA PRATICADA NO EXTERIOR Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, a EMPRESA SOLICITANTE _________, Inscrita no CNPJ sob o nº ___, com sede à______, cidade __, estado___, representada legalmente por ____ identidade nº ____, expedida pelo órgão __ CPF nº____, declara perante a ANVISA, para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, que a EMPRESA SUCEDIDA ________, com sede à _______, cidade_, Estado , país ___e, a EMPRESA SUCESSORA _____, com sede à ______, cidade ___, estado_, país _, efetuaram a operação societária no exterior em ___ de __de __. A empresa solicitante declara sob as penas da Lei, por meio do seu representante legal, que não houve alteração das características técnico-sanitárias previamente aprovadas pela ANVISA e declara que nenhuma mudança nas características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação ou certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela ANVISA . A empresa solicitante declara SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seu representante legal, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade e assume responsabilidade pela sua exatidão. Responsável Legal da empresa solicitante Assinatura: CPF: __. de __ de 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.229, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 536624 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.588798/2016-04 / 474320379 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0222958/24- 3

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL