DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ibrutinibe IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0330318/23-7 1.1236.3445.001-9 24 Meses 70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 carfilzomibe 25351.136366/2022-81 09/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0881981/22-5 1.8261.0021.001-5 24 Meses 60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA 09029404000182 CLORETO DE SÓDIO cloreto de sódio 0,9% 25351.364392/2024-69 09/2034 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0891387/24-1 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138270/19-1 - 25351.522894/2019-53) 1.2680.0002.001-7 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FA PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.2680.0002.002-5 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.2680.0002.003-3 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 1.2680.0002.004-1 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 FA PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML

EMS S/A 57507378000365 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA 25351.318583/2024-59 09/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721605/24-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0803732/21-9 - 25351.120823/2021-34) 1.0235.1442.001-9 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0235.1442.002-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0235.1442.003-5 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA+DIPIRONA SODICA 25351.318584/2024-01 09/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721608/24-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0861925/12-5 - 25351.599425/2012-74) 1.3841.0078.001-1 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.3841.0078.002-1 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP) 1.3841.0078.003-8 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP) 1.3841.0078.004-6 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA NAUSICALM B6 25351.242411/2023-16 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393745/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0128928/23-4 - 25351.080712/2023- 40) 1.0497.1535.001-1 24 Meses (25 + 5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20 ML D I M E N I D R I N AT O NAUSICALM CÁPSULA MOLE 25351.242412/2023-61 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393748/23-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0099638/23-6 - 25351.061978/2023- 93) 1.0497.1536.001-7 24 Meses 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1536.002-5 24 Meses 50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.262, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0608762/23- 1 1.5167.0047.001-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7 1.5167.0047.002-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14 1.5167.0047.003-8 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28 1.5167.0047.004-6 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56 1.5167.0047.005-4 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60 1.5167.0047.006-2 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP) 1.5167.0047.007-0 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7 1.5167.0047.008-9 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14 1.5167.0047.009-7 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28 1.5167.0047.010-0 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56 1.5167.0047.011-9 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60 1.5167.0047.012-7 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP) 1.5167.0047.013-5 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7 1.5167.0047.014-3 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14 1.5167.0047.015-1 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28 1.5167.0047.016-1 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56 1.5167.0047.017-8 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60 1.5167.0047.018-6 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)

BELFAR LTDA 18324343000177 M E T R O N I DA Z O L FLAGIMAX 25000.006736/90-05 06/2025 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS. 000866/10-4 250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 250 (EMB HOSP) 250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) 400 MG COM BL AL PLAS INC X 24 400 MG COM BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 400 MG COM BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0817079/23-7 (11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 0741270/23-3 - 25351.261692/2015-13) 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 dipirona monoidratada DIFEBRIL 25000.021532/99-61 12/2029 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0077299/24-2 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 10 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 20 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 200 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 100 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 80 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 20 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 10 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 80 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 100 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 200

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0741270/23-3 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA BENICAR HCT 25351.040170/2004-18 10/2029 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0292670/23-9 1.0454.0173.001-3 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.002-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.003-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.004-8 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.005-6 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.006-4 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.007-2 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.008-0 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.009-9 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.010-2 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.011-0 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.012-9 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.013-7 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.014-5 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.015-3 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.016-1 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.017-1 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0173.018-8 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.019-6 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0173.020-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.021-8 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1033271/23-5 1.0454.0190.001-6 24 Meses