DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090900096 96 Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO-RE Nº 3.095, DE 23 DE AGOSTO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 26/08/2024, Seção 1, pág. 76, quanto aos cancelamentos dos registros dos produtos fumígenos constantes em seu anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, no Mandado de Segurança Cível nº 5032998-24.2024.4.02.5101/ RJ. Art. 2º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, no Mandado de Segurança Cível nº 5032998-24.2024.4.02.5101/ RJ. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LTDA. CNPJ:10.742.854/0001-05 Marca: EITY BLUE (cigarro com filtro) - embalagem box Processo: 25351.860497/2018-04 Expediente: 4846595/22-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: EITY RED (cigarro com filtro) - embalagem box Processo: 25351.857135/2018-28 Expediente: 4846597/22-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro) - embalagens maço e box Processo: 25351.827020/2018-17 Expediente: 4927922/22-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: XES BLUE (cigarro com filtro) - embalagens maço e box Processo: 25351.836373/2018-08 Expediente: 4846599/22-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro) - embalagem box Processo: 25351.827021/2018-53 Expediente: 4846593/22-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.244, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 Máscara de Oxigênio Abart 25351.398552/2024-73 / 81845099012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181179246
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Tubo de Silicone para Mecanismos de Infusão 25351.393349/2024-19 / 80170629014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1136827242 Conector para urodinâmica masculina - minimamente invasiva 25351.399366/2024-51 / 80170629015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188250248
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Polidores Odontológicos American Burrs 25351.399609/2024-51 / 81144449009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1192342241
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 STEEL DRAGON - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.397088/2024-06 / 82772649005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167919246
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.396442/2024-77 / 82623489007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165164248 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.396443/2024-11 / 82623489008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165165244
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula Nervo Trigêmeo - Trigemix 25351.376493/2024-82 / 81937619020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994511248
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 SP1003: Tubo descartável do paciente 25351.397054/2024-11 / 80384389014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167673247 MP1002: Conector de Transferência Multi-Paciente 25351.397042/2024-89 / 80384389013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167568249 SSS-SPD-250: Tubo Descartável do Paciente 25351.396954/2024-33 / 80384389010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166825248 MP1001: Seringa Multi-Paciente 25351.397026/2024-96 / 80384389012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167396243 SDS MP2: Kit Multi-Paciente 25351.397021/2024-63 / 80384389011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167361245
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001- 11 Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply 25351.401408/2024-21 / 80381210144 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1207893242
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Tubo de conexão 25351.401712/2024-79 / 81884239019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213609241 Dilatador para Cateter Balão III 25351.401716/2024-57 / 81884230005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1213627249 Dilatador para Cateter Balão II 25351.401715/2024-11 / 81884230004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1211959244 Manifold 25351.401707/2024-66 / 81884239015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213593247 Kit Introdutor Valvulado 25351.401710/2024-80 / 81884239018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213597242 Fio guia em aço inox - PTFE 25351.401708/2024-19 / 81884239016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213595240 Fio guia em Nitinol - PTFE 25351.401709/2024-55 / 81884239017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213596246
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Spine Wave 25351.400988/2024-30 / 81469209056 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202721249
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 EXTENSOR PARA CATETER/CANULA DE OXIGENOTERAPIA E ASPIRAÇÃO 25351.400882/2024-36 / 81045429031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1201725241
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 E M B O DY 25351.379582/2024-81 / 80991699023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022698249
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Balão de Acalasia 25351.398898/2024-71 / 82523860016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186717246
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 07.659.043/0001-22 Stop Solution 25351.384630/2024-52 / 80509090006 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062279247 Washing Solution 4x Conc 25351.384629/2024-28 / 80509090005 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062275241
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 Tira de sutura adesiva Gentell Strip 25351.393112/2024-20 / 82425319007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1132042241
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Tubo Corrugado 25351.400960/2024-01 / 81832589088 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202418244 Máscara de Não Reinalação Descartável Hudson - Medline 25351.401494/2024-72 / 81832589087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208754246
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Família de Equipamentos Celer Finecare X 25351.386433/2024-78 / 80537410118 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1076064248
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Oxímetro de pulso portátil 25351.378016/2024-51 / 81013649008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009155245
COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 CANETA DE CLAREAMENTO DENTAL COLGATE LUMINOUS WHITE 25351.398551/2024-29 / 80508669010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181178240
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 MultiShape 25351.373311/2024-11 / 80832479016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966300246
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 GARROTE DESCARTÁVEL BIOLAND 25351.399448/2024-04 / 10410130056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188985248 GARROTE COM TRAVA BIOLAND 25351.399368/2024-41 / 10410130055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188264249 MARTELO PARA REFLEXO BIOLAND