DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Família de Reagente, Calibrador e Controle Optilite CH50 - BR 25351.383868/2024-61 / 81357320135 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056770244

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Componentes Proteticos Provisorios 25351.399438/2024-61 / 81725509003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188873245

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Sonda Foley em Látex Siliconizado 2 vias Tiva 25351.396101/2024-00 / 82757049040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160393249 Equipo de Nutrição Enteral Tiva 25351.398556/2024-51 / 82757049042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181256241 Extensor Multivias Tiva 25351.398553/2024-18 / 82757049041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181180244 Torneirinha 3 Vias Tiva 25351.396091/2024-02 / 82757049039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160229244

Tmed comércio de proutos hospitlares ltda / 22.341.836/0001-92 L-Tape 25351.400953/2024-09 / 82906670002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202350241 L-Derme 25351.400254/2024-51 / 82906670001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195950241

TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001- 90 Instrumentais Cirúrgicos Para Artroscopia 25351.400899/2024-93 / 10446510007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201875242

TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Tropicalderm PAD não estéril 25351.400197/2024-18 / 82328070011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195410247

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001- 17 Bomba Elastomérica Descartável 25351.400251/2024-17 / 81027719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195938241

TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 18.078.521/0001-27 SERINGAS TUPAN - KIT 01 25351.398596/2024-01 / 81169179002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181810248 TUBO CONECTOR TUPAN 25351.398584/2024-79 / 81169179001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181535247 SERINGAS TUPAN - KIT 04 25351.398633/2024-73 / 81169179007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182137245 SERINGAS TUPAN - KIT 11 25351.398631/2024-84 / 81169179005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182132243 SERINGAS TUPAN - KIT 05 25351.398632/2024-29 / 81169179006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182136249 SERINGAS TUPAN - KIT 02 25351.398597/2024-48 / 81169179003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181811244 SERINGAS TUPAN - KIT 09 25351.398676/2024-59 / 81169179008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182570241 SERINGAS TUPAN - KIT 08 25351.398623/2024-38 / 81169179004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182013244

UPMED FABRICACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 21.463.985/0001-61 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS COM CONEXÕES A EQUIPAMENTOS 25351.400946/2024-07 / 82941350002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202289240 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VÍDEA 25351.400906/2024-57 / 82941350001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201930243

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Meias compressivas Flow 25351.400199/2024-07 / 10349310049 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195430248

VERTAP INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 47.966.523/0001-50 Cânula Óssea Áxis 25351.398516/2024-18 / 82839099004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180971248

VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69 MICROCÂNULAS UNETRADE 25351.398571/2024-08 / 81841289007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181427240

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 IONÔMERO DE VIDRO RESTAURADOR 25351.397641/2024-01 / 10068879064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172811245

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 V E R S I CO N 25351.377628/2024-27 / 80437759012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002372241

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curtivo simples II com cureta Avant Care 25351.395996/2024-57 / 82441209032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159205248

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VACUO POLYMED 25351.396975/2024-59 / 81423519014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167024249

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental para Tumores Ósseos - USTAR ll - UNITED 25351.398607/2024-45 / 80794390078 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1181903246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Trocarte Descartável Aprimorado P 25351.397717/2024-90 / 80102519272 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173520244 TEG® 6s Hemostasis Analyzer 25351.387857/2024-50 / 80102513298 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090216246 Trocarte Descartável Básico S 25351.397705/2024-65 / 80102519271 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173406247 Invólucro Protieve 25351.398600/2024-23 / 80102519273 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181855241

WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03 TRANSFER DO MUNHÃO UNIVERSAL 25351.401501/2024-36 / 82960760001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208835246 Componentes Proteticos Provisorios 25351.399359/2024-50 / 82960769001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188186248

3R Industria e Comércio Ltda / 02.543.673/0003-85 Agulha Gengival Odontológica 25351.400942/2024-11 / 82766199001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202256244

Nº de Processos : 179

Total de Empresas : 109 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.245, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 Aplicador de Clip - ADCA 25351.477565/2014-15 / 80116050005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032737247

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ALLEGRO TOPOLYZER VARIO 25351.588976/2020-02 / 81869420119 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133162240 LuxOR* LX3 25351.636002/2020-34 / 81869420098 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1162868244

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017894248

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Equipamento de mobilização Sara Combilizer 25351.168509/2023-02 / 81695960038 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1199731242

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Ponteiras de Corte Sonatus 25351.198204/2023-17 / 80463390018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1014398240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS 25351.464421/2021-49 / 10349001132 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1159318247 Sistema Mazor X