DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090900103 103 Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.246, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores ACCESS CK-MB 25351.229083/2024-43 / 10033121067 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0559722249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EndoVive OneStep Button Kit com ENFIT 25351.791174/2023-12 / 10341351039 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317371232 Dispositivo de Gastrostomia com Botão de Substituição de Baixo Perfil EndoVive 25351.791510/2023-27 / 10341351040 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317718232

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.436353/2023-90 / 80219050192 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0703862235

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica 25351.356588/2024-80 / 80263050121 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0823490246

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 ENXERTO ÓSSEO CERABONE 25351.125263/2023-76 / 10344420491 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204317231

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test Dímero-D H-Plus 25351.184709/2024-85 / 82533950075 8433 - IVD - Registro de produto / 0466499248

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 TP EQUIP 25351.921045/2024-46 / 10269360456 8433 - IVD - Registro de produto / 0057721246 TTPA EQUIP 25351.904166/2024-23 / 10269360455 8433 - IVD - Registro de produto / 0030049245

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família D-DÍMERO 2 25351.239011/2024-12 / 10287411702 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0578377241

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001- 91 Família Teste FlashDetect LyocartD HSV-1&HSV-2 25351.149979/2024-40 / 81552290017 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403029244 Família Teste FlashDetect LyocartD MG&TV&MH 25351.149982/2024-63 / 81552290018 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403035244 Família Teste FlashDetect LyocartD Strep A 25351.149992/2024-07 / 81552290020 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403046246 Família Teste FlashDetect LyocartD CT&NG&UU 25351.149987/2024-96 / 81552290019 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403040248

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 ORA ABUTMENTS 25351.617761/2023-41 / 10346410116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0999319230

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA LIGFIX TI6AL4V 25351.508810/2023-55 / 82421460006 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0822166232

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Parafuso Artrorrise - InterScrew 25351.171951/2023-16 / 81118460094 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0280610238

VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73 Bela - V P(LA/CL) 25351.709216/2023-80 / 81284560003 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1161959238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Calcitonina (CLIA) 25351.216597/2024-39 / 80102513300 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539092240 Família MAGLUMI BNP (CLIA) 25351.216596/2024-94 / 80102513299 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539091243 CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL 25351.280463/2024-71 / 80102513297 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0652043241

Nº de Processos : 21

Total de Empresas : 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.247, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit 25351.311912/2014-51 / 80146501889 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148806244

A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.055080/2022-03 / 10299949002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0375194240 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.055080/2022-03 / 10299949002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1091433241

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551560/2016-83 / 80000230036 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913852244 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0742507246 Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551592/2016-19 / 80000230042 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913790249 FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL 25351.551555/2016-29 / 80000230035 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913250244 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913534242

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172320241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BOTÕES TIGHTROPE TITÂNIO SEM AGULHA 25351.109705/2017-05 / 80978560128 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0981399240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Covidien Reliant Pencil 25351.059793/2015-93 / 10349000442 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1159324247 NEUROESTIMULADOR EXTERNO 25351.362974/2020-87 / 10349000889 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0920346243 Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 25351.151828/2015-95 / 10349000483 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0946271241 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1097519244 BOMBA DE INFUSAO IMPLANTAVEL MEDTRONIC 25351.469322/2021-53 / 10349001240 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0919745245 CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB 25351.242849/2004-31 / 10349000236 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1153425246