DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Foam 25351.390994/2018-23 / 80170310093 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0414502248 PROXIMEL® AG 25351.356584/2021-59 / 80170310100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060029243 PROXIMEL® NON BORDER AG 25351.356582/2021-60 / 80170310101 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060045249

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA 3D MAX LIGHT 25351.404339/2014-85 / 80689090052 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701445246

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Equipo para hemodiálise prismaflex hf 25351.132239/2015-02 / 80145240427 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1441566236

BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19 Elevador de Transferência de Paciente 25351.365857/2020-75 / 82082030001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203213241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVECUT 25351.645269/2022-84 / 80951059004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350948241

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 CAT GUT SIMPLES AGULHADO 25000.030838/99-71 / 10426020003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891924248

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0919455247

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL 25351.337443/2022-18 / 80224390309 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0084049243

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 OPTISOL - GS 25000.009106/99-11 / 10196150044 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0559137249

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Ultrasound Navigation Software (BK) 25351.161098/2019-30 / 80042070056 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1146126247 Ultrasound Navigation Software (BK) 25351.161098/2019-30 / 80042070056 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1146202245 Loop-X Mobile Imaging Robot 25351.584929/2022-43 / 80042070070 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1131543246

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen 25351.476675/2023-71 / 80003890154 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1106945247

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0413145247 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0413229246 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413073246 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0413083241

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO 25351.819313/2018-12 / 81053660014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1161626239

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE 25351.103378/2023-18 / 81576620021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0168818248

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex) 25351.222011/2019-16 / 80722800013 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1159584249

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família DiaClon II 25351.435472/2017-75 / 80004040181 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0860363244

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 PRUDENCE NÃO LUBRIFICADO 25351.141015/2009-21 / 10208250025 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0860655245

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001- 05 Implantes SINGULAR 25351.098177/2015-61 / 80984050006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0161695248

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1101233249 Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade 25351.453923/2023-14 / 80117589081 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171210248 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1153265249

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROPLEX COIL (MCS) - COSMO 10 E COSMO 18 25351.588311/2018-76 / 80583400010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869385241

GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL 25351.362781/2024-50 / 82730460004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1187940241

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Medicina Nuclear 25351.052691/2022-91 / 80071260436 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1145556248 Sistema de Medicina Nuclear 25351.052691/2022-91 / 80071260436 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1145557244

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 BALÃO DILATADOR - VIPER 25351.371589/2024-54 / 10334789011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1039354246

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE 25351.700295/2008-24 / 80136710182 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0330706241

ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001- 03 Lavador Nasal Infantil ITS do Brasil 25351.369516/2024-01 / 82130510004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012116241 DOSADOR DE MEDICAMENTO INFANTIL ITS DO BRASIL 25351.369483/2024-91 / 82130510002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012060242 Aspirador Nasal Infantil ITS do Brasil 25351.369491/2024-37 / 82130510003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012108241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONONYLON ETHILON 25000.017388/94-08 / 10132590062 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431974241 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL* 250010381086 / 10132590056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1189786249 SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSOVÍVEL DE PLACAS ESPECIAIS RAPID 25351.713623/2014-00 / 80145901618 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0891869247 FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY 25351.030970/2004-12 / 80145900733 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0695336240

KASTEC PEÇAS E ACESSÓRIOS ODONTOLÓGICOS LTDA - epp / 03.033.136/0001-96 ALTA ROTAÇÃO 25351.287517/2015-77 / 80636600002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203756247

LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 CAPS-RING® ANEL DE TENSÃO CAPSULAR 25351.190332/2013-25 / 80443070009 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0793400244

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 MeDioStar 25351.586524/2020-88 / 80047300767 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1116671247