DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-3 25351.029891/2024-11 / 82202950020 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779405242

MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA ME / 24.752.361/0001-52 PBS CIMMO® DTA 25351.709431/2019-02 / 81518249001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1090062249

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 92.265.552/0009-05 A DA P T I S 25351.063000/2022-85 / 82368120001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869270249 ADAPTIS FRESH 25351.062908/2022-71 / 82368120000 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869371240

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema de Fixação Externa Modular Neoortho 25351.490229/2014-16 / 80546720057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1180205243

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 CHUPETA NUK 100% SILICONE PREMATURO 25351.260082/2024-76 / 82850610008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927268248

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix 25351.048035/2018-16 / 80865020006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1075782244

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 FIO E PINO PARA SINTESE OSSEA 25351.001386/01-18 / 10223710039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1134301243

PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69 Cacipliq20 25351.326614/2023-64 / 81823439002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1199529247

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 SURGISORBPOINT 25351.052838/2004-61 / 10155530008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0799990248

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 CARDIAC TAPE - FITA CARDÍACA DE ALGODÃO 25351.169672/2014-21 / 80052020060 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860660249

RAVAGNANI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - 10.362.813/0001-85 PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO SOCO 25351.710253/2013-51 / 80543480004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1204388245

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0800084241 FastFit Razek 25351.740926/2020-34 / 80356130207 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0800193245

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER 25351.733023/2021-88 / 81414021711 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0046437240

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys SCC 25351.949449/2016-48 / 10287411194 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344291243 Família Elecsys HTLV-I/II 25351.371096/2022-52 / 10287411667 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0846860244

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Infusam 25351.582280/2023-15 / 10188539011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0707954240

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO 25351.194444/2014-88 / 80354800009 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1204604243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM Tireoglobulina (Tg) 25351.478670/2022-01 / 10345162461 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0869231243

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL 25000.023505/97-05 / 10102180037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1192305248

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 Cicatrizador de Peek Slim 25351.513705/2019-51 / 80108910091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176365240 FAMÍLIA DE TORQUÍMETROS S.I.N. 25351.786755/2014-53 / 80108910053 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147052247 kcse 02 - kit cirúrgico epikut 25351.556999/2022-10 / 80108910106 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147140243 KSDSW - KIT SHORT DRILL STRONG SW 25351.826210/2016-67 / 80108910072 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147095248 KSDU - KIT SHORT DRILL UNITITE 25351.889907/2016-42 / 80108910074 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147128243

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Microcateter Distail TM 25351.538301/2022-76 / 80446149006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175208248 KIT INTRODUTOR SAILWIRE TM 25351.596674/2022-61 / 80446149007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174894245 Fio Guia Susrail 25351.478611/2022-24 / 80446149005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175034240

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 MEIO HTF MODIFICADO (FLUIDO TUBARIO HUMANO) 25351.146273/2004-82 / 10318390034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869131249 CONTINUOUS SINGLE CULTURE - CSCM 25351.491210/2013-85 / 10318390099 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0869314246

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.394059/2009-22 / 10332340254 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0898430241 AMPERE - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.006934/2015-79 / 10332340355 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0899097243 RESPONSE CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA 25351.191047/2004-56 / 10332340147 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0898410240

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 CAMPO CIRÚRGICO EM NÃO TECIDO ESTÉRIL TENCYL OVER 25351.041710/2003-91 / 10366900017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1166727246

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV 25351.271686/2022-86 / 10175060039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1183147244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 HMEF AirLife 25351.342361/2016-67 / 80102511701 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046378244 PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA 25351.248668/2024-62 / 80102513249 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479787247 Vaporizador Sigma Delta 25351.147639/2015-21 / 80102511421 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0913707244 CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV 25351.248151/2024-73 / 80102513246 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0479580243 Conector Y SealingPro 25351.216475/2024-42 / 80102519249 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037205243 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV 25351.248451/2024-52 / 80102513247 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0479428247

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M TEGADERM CHG 25351.132348/2009-01 / 80284930229 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891757244

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.248, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)