DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL SCS/SCL/SCR 25351.040763/2016-17 / 81000030033 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0161235247 Família de Hastes Não Cimentadas Stelia Stemcup 25351.023704/2015-82 / 81000030031 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0161457240 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL SCS/SCL/SCR 25351.040763/2016-17 / 81000030033 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0161530249

BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01 NeuroFlex® 25351.389943/2024-05 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1105216241

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 SKINWAVE RF 25351.384711/2024-52 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063315247

BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22 kit tala 25351.399342/2024-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188047248 SUTIA ALÇA LARGA COM COSTURA NO BOJO 25351.400910/2024-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201969247 FAIXA DE PAPADA LYCRA DUPLA 25351.400974/2024-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202573240 Manga pós cirurgica 25351.399380/2024-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188408241 Camiseta Masculina Pós Cirúrgica 25351.399350/2024-49 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188095242

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 SOFTWARE ASHVINS 25351.389094/2024-81 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1098141245

DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001- 20 ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM 25351.073602/2016-38 / 81327670024 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0906259240

DRAKKAR 1 INTERMEDIACAO DE NEGOCIOS LTDA / 28.855.805/0001-36 Brush 25351.350713/2024-48 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0779587243

E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53 Atadura de crepe 25351.400187/2024-74 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195249241 Compressa de Gaze Estéril 25351.400174/2024-03 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195098243

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM DE PLACAS DIGITAIS INTRAORAL 25351.083306/2018-71 / 10064010249 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1116135248

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para Próteses Externas de Membro Inferior 25351.400973/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202560245

EXPER SOLUCOES ODONTO MEDICA LTDA / 38.175.928/0001-80 PLACA DE FÓSFORO 25351.393107/2024-17 / 82707419001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131960246

FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90 ANÁLOGO ORALFIX 25351.400261/2024-52 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1196001243

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 AXCEL RF-M100 25351.387196/2024-62 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1081997249

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Detecção PCR em tempo real VIASURE Bordetella 25351.281459/2023-40 / 82149920054 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1125866241

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador 25351.792630/2016-97 / 80259110113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012712249 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Curva 25351.792628/2016-98 / 80259110112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012459241 Cateter de termodiluição PiCCO femoral com fio guia de nitinol 25351.804302/2016-23 / 80259110123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012944247 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol 25351.804244/2016-44 / 80259110122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012926249

GOEDERT LTDA / 79.846.465/0001-18 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP 25351.787374/2021-17 / 81378690014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999325248 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP 25351.787374/2021-17 / 81378690014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999328247

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 LASER ALLTHERAPY 25351.348177/2024-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0774414243

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Cânula Bloqueio com Estimulação 25351.390721/2024-27 / 81637619062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111137242

INJEFLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE DISPOSITIVOS E PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.997.891/0001-65 DISPOSITIVO INTRAUTERINO DE COBRE 25351.021668/01-22 / 80077400001 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1172833249

INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 MÁSCARA FACIAL DE ANESTESIA EM PVC MEDICAL FLEX 25351.399338/2024-34 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188036246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1124607242

MAGNUM IMPORT COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 11.462.374/0001-45 ArtAssistent - The Arterial Assistent Device 25351.385510/2024-72 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1068797240

MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 BIO-FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE 25351.717536/2011-09 / 80192450014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999326244

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE 25351.562346/2023-42 / 80421070004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1001211243

MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51 AVENTAL DE PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL DESCARTÁVEL FECHAMENTO EM TIRAS - L AV I E 25351.400945/2024-54 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202288243

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue NS1 25351.349613/2023-98 / 82533950047 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1116687241

MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09 Prontuário Eletrônico do paciente (MVPEP) 25351.362688/2024-45 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0878032240

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA FIXAÇÃO EXTERNA TRUE LOK 25351.472013/2010-76 / 10392069004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026604249

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 KIT CÂNULA PARA ATM DUOTECH 25351.518748/2023-18 / 81740589008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005414246

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical 25351.216584/2020-36 / 80769979001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006610243

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares 25351.370968/2024-27 / 81504790408 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996195246

PAUHER TECNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 16.801.595/0001- 14 Dispositivo LLLT para alívio de alergia 25351.379616/2024-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1023242249

PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69 Cacipliq20 25351.326614/2023-64 / 81823439002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151635243

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Plataforma para Aplicações de Intervenção IntraSight - Sistema Vascular Philips IntraSight 25351.386353/2024-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075168244