DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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(Código único: A.000646), solicitada pela empresa ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ nº 61.100.004/0001-36, publicada pela Resolução - RE nº 3.409, de 6 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 74, conforme expedientes nº 0130361/23-2 e 0223958/24-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.275, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH (Código único: A.000518), solicitada pela empresa FARMOQUÍMICA S/A, CNPJ: 33.349.473/0001-58, publicada pela Resolução - RE nº 631, de 24 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 110, DE "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles" para "Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles", conforme expedientes nº 4557766/22-6 e 0922637/24-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.276, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OPDYTA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1198464/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, em desacordo com o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todas as pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999 ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): NABOTA (LOTE: X231221); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1204601/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Comunicado da empresa MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ 07.591.326/0001-80, detentora do registro do Nabota (toxina botulínica A) 100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML, informando que a fabricante Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. não reconhece o lote X231221 (validade: 20/01/2027) de Nabota como original, se tratando, portanto, de falsificação. A rotulagem do medicamento está em idioma inglês. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º da Lei 6360/19 e no inciso XV do art. 7º da Lei 9782/1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.283, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve; Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A. ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0301951/23-3 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: Cancelamento, por parte do estabelecimento fabril, da realização de inspeção internacional. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GREEN ENGINEERING SOLUTIONS (PTY) LTD ENDEREÇO: UNIT I, 121 CAPRICORN DRIVE, MUIZENBERG, CAPE TOWN, WESTERN CAPE, 7948 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001756 EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ: 01.541.283/0001-41 AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0801975/24-7 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude do não preenchimento do Formulário de Petição (FP) em suas seções ANEXO II - DESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS e O FLUXO DE FABRICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, e seus respectivos campos; nem tampouco foi protocolado o relatório de Revisão Periódica do Produto (RPP), ou, em sua substituição, as documentações referentes à validação do processo produtivo e dos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 - Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Farmacêutica Internacional de Líquidos não Estéreis, exceto Mercosul. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 182, de 19 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 15, de 23 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 127. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - CNPJ: 35.356.799/0001-38 - AUTORIZ/MS: 1020609 ENDEREÇO: RUA VIGÁRIO JOAQUIM PINTO 163 MUNICÍPIO: LIMOEIRO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0625154/24-0 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Líquidos não estéreis: Elixires; Soluções; Óleos; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.285, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 2.479, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 130, de 9 de julho de 2024, Seção 1, págs. 194 e 195. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1126278/24-6 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa solicitante. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 202; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 43, de 4 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 974. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A. ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1199407/24-0 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento unilateral, por parte do estabelecimento fabril, de inspeção agendada RESOLUÇÃO-RE Nº 3.287, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 21) Município: São Paulo UF: SP Expediente(s): 0083423/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D-30.