DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: CSPC Ouyi Pharmaceutical CO., Ltd. (Site 3) Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, 052160 País: República Popular da China Código único: B.000117 Expediente(s): 0259164/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química) RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Baxalta Manufacturing Sarl Endereço: Route de Pierre-à-Bot,111, 2000 Neuchâtel País: Suíça Código único: A.000070 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0223408/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavonicogue, alfaoctocogue e alfarurictocogue pegol

Fabricante: CSL Behring L.L.C. Endereço: Route 50 North, 1201 North Kinzie, Bradley, Illinois (IL) 60915 País: Estados Unidos da América Código único: A.000173 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0259461/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa1antitripsina, crioprecipitado, eluato DEAE, fator IX de coagulação, precipitado A, precipitado de sulfato de amônio, precipitado da fração I + II + III, precipitado da fração II + III, precipitado da fração V.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl País: Áustria Código único: A.000540 Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.363.032/0001-46 Expediente(s): 1474540/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: metreleptina.

Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Brennum Park, Hillerod, 3400 País: Dinamarca Código Único: A.000441 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 1435315/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betanonacogue pegol (fermentação)

Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400 País: Dinamarca Código único: A.000444 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 1448149/23-1 Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina detemir, insulina asparte, insulina degludeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado.

Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe País: Alemanha Código único: A.000777 Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001-60 Expediente(s): 0286377/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina humana e fração II da imunoglobulina humana

Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144 País: Estados Unidos da América Código único: A.000831 Empresa Solicitante: Adium S.A CNPJ: 55.980.684/0001-27 Expediente(s): 0237391/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.

Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144 País: Estados Unidos da América Código único: A.000831 Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Expediente(s): 0222842/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon. País: Coreia do Sul Código único: A.001327 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 0831910/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon País: França Código Único: A.000955 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 1422287/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito.

Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N° 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone, Shenyang País: República Popular da China Código único: A.000580 Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38 Expediente(s): 0188602/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina

Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province País: República Popular da China Código único: A.000581 Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0208837/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.290, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AbbVie Ireland NL B.V Endereço: Manorhamilton Road, Sligo País: Irlanda Código Único: B.000697 Expediente(s): 0891886/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: upadacitinibe.

Fabricante: Hovione Farmaciência S.A. Endereço: Sete Casas, Loures,2674-506 País: Portugal Código único: B.000745 Expediente(s): 0285902/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: omaveloxolona. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.291, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química acetato de clormadinona na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (B.000198), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº 5067166/22-3 e 0374307/24-5. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico polatuzumabe vedotina na certificação da empresa Genentech, Inc (Código único: A.000248), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e 0993543/24-3. Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química carbamazepina, gliclazida e sulfassalazina, na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd (Código único: B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 51, de 6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1, página 50, conforme expedientes nº 4482539/22-8 e 0846611/24-4. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.298, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biomet France, publicada pela Resolução - RE nº 379, de 31 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 81, de Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda., CNPJ n° 02.913.684/0001-48, para Zimmer Biomet Brasil Ltda., CNPJ nº 02.913.684/0001-48, conforme expedientes nº 0757401/23-6 e 1148437/24-0. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO