DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Boston Scientific Corporation Endereço: Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0188688/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dermaline Co., Ltd. Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982 - Coeia do Sul Solicitante: Bellefy Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 48.814.926/0001-47 Autorização de Funcionamento: 8.27.216-2 Expediente: 1153270/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. Endereço: West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, Beijing, 100176, China Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0201937/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Groupe Lepine Endereço: Zone Industrielle Louis, 64300, Orthez, França Solicitante: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda CNPJ: 60.856.937/0001-95 Autorização de Funcionamento: 1.03.148-0 Expediente: 0301821/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico para das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co., Ltd. Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone, Linping District, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ:09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 114660924-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Inomed Medizintechnik GmbH Endereço: Im Hausgrun, 29 - 79312 - Emmendingen, Alemanha Solicitante: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001- 72 Autorização de Funcionamento: 8.10.869-7 Expediente: 0229789/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd Endereço: No. 115, North Tai Ping Road, Taicang Economic Development Zone, Taicang, Jiangsu Province, 215400, China Solicitante: Revvity Do Brasil Ltda CNPJ: 00.351.210/0001-24 Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0331133/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sinocare Inc. Endereço: 11 Qingshan West Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, 410221 - China Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1153626/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SD Biosensor, Inc. Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coréia do Sul Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1462390/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.300, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto, Materiais da classe III, na certificação da empresa Alcon Research LLC, solicitada pela empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda., CNPJ n.º 32.929.819/0001-24, publicada pela Resolução - RE nº 2.113, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 132, conforme expedientes nº 5059479/22-6 e 0466001/24-0. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa GeneOhm Sciences Canada ULC, solicitada pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., CNPJ n.º 21.551.379/0001-06, publicada pela Resolução - RE nº 3.656, de 27 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 225, conforme expedientes nº 0179185/23-3 e 0849474248. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., solicitada pela empresa Philips Medical Systems Ltda., CNPJ n.º 58.295.213/0001-78, publicada pela Resolução - RE nº 4.758, de 13 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 195, conforme expedientes nº 0548352/23-2 e 0940995/24-7 Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Philips Medical Systems, solicitada pela empresa Philips Medical Systems Ltda., CNPJ n.º 58.295.213/0001- 78, publicada pela Resolução - RE nº 2.113, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 4814010/22-2 e 0941128/24-5. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 24 DE MAIO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 101, de 29 de maio de 20X3, Seção I, pág. 148, conforme expedientes nº 5009677/22-9 e 0878066/24-1. Onde se lê: 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai 201206 - China Leia-se: Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free, Trade Zone, Shanghai 201206 - China

Na Resolução RE nº 522, de 22 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção I, págs. 184 e 185, conforme expedientes nº 4526611/22-1 e 1009961/24-1. Onde se lê: Fabricante: Philips Medical Systems Leia-se: Fabricante: Philips North America LLC COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.301, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0026-55 25351.196787/2020-07 / 1236863 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1225116244

SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0022-21 25351.458806/2016-09 / 1160478 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1223490246

SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0037-08 25351.297535/2024-10 / 1312133 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1224058241

ATIVA DISTRIBUIÇÃO E LOGÍSTICA LTDA / 01.125.797/0001-16 25351.070074/2003-13 / 1214110 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1141148242

V. R. OLIVEIRA MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA / 05.640.562/0001-13 25351.063522/2003-14 / 1363863 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1225118247

SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0028-17 25351.519336/2022-14 / 1274578 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1223416241

Ultra Med Importadora e Distribuidora de Materiais Médicos Ltda / 37.910.878/0001- 74 25351.026356/2022-38 / 1269534 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1138751243

SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0016-83 25351.061505/2003-42 / 1213361 ARMAZENAR: MEDICAMENTO