DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS DOPPKON 25351.389041/2024-61 / 80857109023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1097449246

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família de Multicontroles da Função da Tireóide 25351.391452/2024-16 / 80943610206 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1116524244 Termômetro Timpânico 25351.387785/2024-41 / 80943619036 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089532245

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO 25351.384645/2024-11 / 82533950087 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062503244 TSH (FIA) 25351.387211/2024-72 / 82533950090 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082104248 FAMÍLIA DE ANALISADOR DE QUIMILUMINESCÊNCIA 25351.387180/2024-50 / 82533950089 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1081889241 FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO EXC4 25351.387222/2024-52 / 82533950091 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1082174246 FAMÍLIA ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE Z5 25351.384684/2024-18 / 82533950088 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062909241

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Extensor Multivias com Clamp 25351.401528/2024-29 / 81911939036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209109247 Bolsa Coletora de Urina M2LIFE 25351.402742/2024-01 / 81911939037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1219627241

NORDE-LAB Com. e Representações Ltda. / 04.040.450/0001-69 Lanceta de segurança com botão de pressão - Elite 25351.402600/2024-35 / 80159289001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217025243

NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26 Inalador Nebulizador 25351.387815/2024-19 / 80112559005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089838247

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08 FAMÍLIA - 05 | Sistema de Análise Tridimensional para os Segmentos Anteriores do Olho 25351.391483/2024-77 / 80170809006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116650240 FAMÍLIA - 03 | Câmera portátil de fundo de olho 25351.391562/2024-88 / 80170809007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117247244 FAMÍLIA - 04 | Câmera automática de fundo de olho 25351.393835/2024-29 / 80170809008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1138936243

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 MS Temporary Cap 25351.401491/2024-39 / 82285319005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208738241

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 MaxVis 25351.401688/2024-78 / 81471639018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1211830241

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de alimentação enteral 25351.387860/2024-73 / 81504799167 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090225245 Família MAGLUMI® IgG anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA) 25351.383894/2024-99 / 81504790437 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057119245 Família MAGLUMI® IgM anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA) 25351.383896/2024-88 / 81504790438 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057149241 Família MAGLUMI® Triagem de ENA (CLIA) 25351.383858/2024-25 / 81504790434 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056677244 Família MAGLUMI® IgG anti-histonas (CLIA) 25351.383902/2024-05 / 81504790439 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057178241 Família MAGLUMI® IgG anti-dsDNA (CLIA) 25351.383883/2024-17 / 81504790436 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056994240 Família MAGLUMI® IgG anti-Scl-70 (CLIA) 25351.383857/2024-81 / 81504790433 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056663243 FAMÍLIA MAGLUMI® AMA-M2 IgG (CLIA) 25351.383853/2024-01 / 81504790432 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056648244 Família MAGLUMI® Triagem de ANA (CLIA) 25351.383851/2024-11 / 81504790431 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056631244 Família MAGLUMI® IgG anti-centrômeros (CLIA) 25351.383867/2024-16 / 81504790435 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056755245

PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES / 31.372.346/0001-44 CAMA ELÉTRICA HOSPITALAR 25351.387327/2024-10 / 82247860015 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1083307240

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101 25351.391458/2024-93 / 82195300010 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116542242 Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101b 25351.391440/2024-91 / 82195300009 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116484242 CARTUCHO DE TESTE DO PAINEL DE LIPÍDIOS 25351.387250/2024-70 / 82195300008 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082467243

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Família QIAstat-Dx Analyzer 2.0 25351.389100/2024-09 / 10322250133 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1098171241

QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39 Cromoron 25351.402581/2024-47 / 82706959002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216800243

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família Centrífuga CF-260 25351.387280/2024-86 / 10298910183 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1082719242

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile 25351.390693/2024-48 / 10345169017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1110898240

Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 MAQUINA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK 25351.387803/2024-94 / 82034710007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089632240

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada 25351.393015/2024-37 / 80005439066 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1130896242

SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA LAPAROSOCOPIA 25351.393052/2024-45 / 82761339007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131274245

T.D. & V. COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 10.696.932/0001-74 FIO DE SUTURA EM SEDA PRETO 25351.401451/2024-97 / 80679519010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208394240 FIO DE SUTURA EM NYLON MONOFILAMENTO PRETO 25351.401483/2024-92 / 80679519011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208658247

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 CARESS FLOW 25351.233235/2024-11 / 80202919021 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566463245

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 ENDO FOG 25351.387869/2024-84 / 81612239013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090270241

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 3diag - C5 - OPT Kit 25351.389861/2024-52 / 81357320136 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1104493241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Introdutor Metálico Hemostático Sereny Curva J 25351.402640/2024-87 / 80102519277 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217509241 Introdutor Metálico Hemostático Sereny 25351.402641/2024-21 / 80102519278 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217510249 Conector Y SealingPro Tipo IV 25351.402548/2024-17 / 80102519274 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216545243 Bainhas de Acesso Ureteral Hoover Innovex 25351.402578/2024-23 / 80102519275 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216772240 CESTOS PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS 25351.402635/2024-74 / 80102519276 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217450246

WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03 CILINDRO PROVISORIO MUNHÃO UNIVERSAL 25351.401513/2024-61 / 82960769002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208918249

ZTEX AUTOMACAO & SISTEMAS LTDA - ME / 09.463.244/0001-85 Ictus 25351.390847/2024-00 / 82526319001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1113168242 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.378, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS