DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SURGICEL NU-KNIT HEMOSTATICO ABSORVIVEL 25000.012936/92-32 / 10132590073 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1197905235 SURGICEL NU-KNIT HEMOSTATICO ABSORVIVEL 25000.012936/92-32 / 10132590073 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1198036231 Prótese de Ombro Delta Xtend 25351.060435/2008-10 / 80145901160 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1184802242 ACUSON ACUNAV CATETER POR ULTRA-SOM 25351.716769/2008-50 / 80145901237 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1029764247 CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR* 25000.042221/99-07 / 10132590511 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1029912246

Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 E®-LIAC SISTEMA STENT GRAFT 25351.112242/2019-12 / 81398250002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906477247

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C. 25351.347108/2014-07 / 80624960016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0912703245

KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09 FILTRO SIVA 3400 25351.280740/2009-59 / 10229820105 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0966580249

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 APARELHOS ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA AESCULAP 25351.526368/2009-79 / 80136990650 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0951834240

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS 25351.498076/2006-16 / 80271810007 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4571240229

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 MONITOR PACIENTE 25351.159967/2015-46 / 80047300544 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0980890241 Densitômetro Ósseo de Raio-X 25351.693306/2014-61 / 80047300540 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1022970241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue NS1 25351.951350/2024-62 / 82533950059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854728244 Dengue IgG/IgM 25351.951245/2024-23 / 82533950058 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854723242

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 SÉRIE TEC 5600 (TEC-5601/TEC-5611/TEC-5621/TEC-5631) 25351.635664/2014-08 / 80914690011 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1062707249

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 Microlâmina de Incisão 25351.731712/2019-33 / 80148310022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1226170242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipo de nutrição enteral 25351.377637/2024-18 / 81504799164 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1230007245

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 FLEXON - ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORÁRIO 25351.171070/2014-13 / 80052020070 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1001429249

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057685240 ELETRODO RAZEK WAVE 25351.118241/2009-11 / 80356130033 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1056356243

SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78 TUBOS DE VENTILAÇÃO OTOLÓGICOS DESCARTÁVEIS 25351.536636/2013-51 / 10364310029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224874246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Ciclosporina (CsA) 25351.038687/2018-34 / 10345162254 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0742740242 Família Atellica IM Rubéola IgM (Rub M) 25351.705271/2017-52 / 10345162223 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0742782247 Anti-HBc IgM IMMULITE 2000 25351.028255/2008-43 / 10345161621 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204439243 ANTI HBS IMMULITE 2000 25351.029422/2008-73 / 10345161622 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204433244 Família Atellica IM Hepatite A IgM (aHAVM) 25351.694580/2017-90 / 10345162226 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729573249

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE PEITORAL CHEIO DE GEL DE SILICONE - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA 25351.034281/2004-87 / 10102180067 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906228247

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Introdutor BraidingTM Pro com válvula ajustável 25351.621961/2022-17 / 80446149008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174650249

TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87 Brocas cirúrgicas Tésseramed 25351.919025/2024-13 / 82577470002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051743249

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec 25351.097667/2023-62 / 80455639008 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1342497236

UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69 Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias 25351.638071/2023-25 / 80296409005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1132011248

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO USO GERAL TENCYL BASIC 25351.578964/2023-12 / 10366900077 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203520247 CAMPO CIRÚRGICO TENCYL OVER 25351.041710/2003-91 / 10366900017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203488246

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 BETAMIX Adhesion Barrier Gel 25351.423442/2023-76 / 81666770005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149464241

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL VISIONTECH 25351.190587/2004-12 / 10220640006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0912693240

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 WHITE ALIGN PEN - CANETA BRANQUEADORA DENTAL 25351.267990/2024-91 / 82381429005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208924249

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Aparelho de Anestesia Mindray 25351.347445/2009-84 / 80102510773 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1009368249 MAGLUMI Anti-HBs (CLIA) 25351.050195/2020-31 / 80102512625 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720923247

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER 25351.536102/2017-66 / 80044680317 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1013187245 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS