DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024091600098 98 Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Sistema Portátil de Monitoramento de SpO2 do Paciente 25351.178097/2015-00 / 10349000490 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0993666248 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1342822234

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Abdominal 25351.390998/2018-10 / 80170310094 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1188902245 Kit VivanoMed Abdominal 25351.390998/2018-10 / 80170310094 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0466875240 H Y D R O CO L L 25351.068985/2004-53 / 80170310004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1105207242

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL 25351.248054/2024-81 / 80381210143 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1116486245

BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 Matriz Óssea Desmineralizada 25351.121854/2023-74 / 80255120002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1127770241

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 Família OMNILIGHT 25351.048257/2024-79 / 10410300026 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1170626246

BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66 Bomba de Infusão Elastomérica Fluxo Contínuo Bioss 25351.172141/2024-50 / 82777220002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224454246

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS 25351.139559/2024-55 / 81690010038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218405244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Acuity X4 25351.431032/2014-76 / 10341350804 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0959039244 SISTEMAS DE LASER HOLMIUM 25351.523645/2022-81 / 10341351003 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0981011241

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+ 25351.200957/2024-81 / 81832589075 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1196139245

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 INSTRUMENTAIS PARA UROGINECOLOGIA TAIMIN 25351.130686/2021-46 / 80082910250 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1220201243 DISPOSITIVOS PARA DIAGNÓSTICO UROGINECOLOGIA TAIMIN 25351.130702/2021-09 / 80082910251 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1220211249

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.661282/2020-19 / 81763660010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1212059246

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 L-CATH PICC Basic Kit 25351.112207/2015-19 / 80743990008 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0906086248 Intracath Cateter intravenoso Central 25351.110177/2015-26 / 80743990007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906224241 L-Cath PICC Standalone Kit 25351.112248/2015-15 / 80743990009 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0906083249

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1131946243

DESCARTEE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ROUPAS DESCATÁVEIS LTDA / 07.318.036/0001-67 50120010 - Kit Cirúrgico Recém-Nascido 25351.865322/2023-42 / 80441390037 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1233304242

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 ICE* Syphilis 25351.197175/2011-46 / 10339840322 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0892451246 Murex HBsAg Versão 3 25351.219964/2011-29 / 10339840325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0892200243

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER DCRC 25351.409670/2014-71 / 80030810140 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0864316241 Kit Introdutor para Cateter NS 25351.409715/2014-16 / 80030810142 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0864317247

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA APREENSÃO E DISSECÇÃO 25351.579032/2023-89 / 10212990385 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0912797240

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 HexaPOD evo RT System 25351.520437/2021-49 / 80569320033 80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966138244

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1101260246 Veraviewepocs 25351.268684/2015-44 / 80117580374 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0965872246 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1152656244 CATETER DE TROCA DE CALOR ICY 25351.713325/2023-00 / 80117581094 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0913350249 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.540778/2017-04 / 80117580678 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1073385230 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.540778/2017-04 / 80117580678 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1073417239 Pulse Oximeter 25351.044612/2017-45 / 80117580521 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0926948245 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1101262249

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA 25351.556597/2008-59 / 80145110211 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1479930237

GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73 SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL 25351.004662/2014-80 / 80975700001 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0839477244

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96 Kit Cirúrgico Geral em U 25351.375451/2024-24 / 82600570011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011457245

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL 25351.500995/2011-66 / 10108770103 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208457241

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO 25351.696603/2015-77 / 80950310027 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1462855237

INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 14.899.096/0001-86 endoprotese vascular ortic 25351.378609/2013-81 / 80853250001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0560479239

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Família de Cages Precision Spine 25351.899420/2016-30 / 80094170097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170254241 Sistema VAULT ALIF Precision Spine 25351.011464/2016-33 / 80094170095 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0169808246

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 Sistema de Laser de Precisão Catalys 25351.396282/2014-48 / 80147060156