DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CABEÇAS FEMORAIS DE CERÂMICA ZIMMER 25351.536786/2017-04 / 80044680330 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1195760248 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1150454245 CABEÇAS FEMORAIS DE CERÂMICA ZIMMER 25351.536786/2017-04 / 80044680330 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1194820247

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Peça de Mão de Alta Rotação 25351.641845/2023-03 / 80676929022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1165429241

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041587244 Instrumentos Cirúrgicos com Vídea 25351.104100/2021-98 / 81563630064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041172249 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.379, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 Malaria Ab 25351.196630/2024-05 / 82532910052 8433 - IVD - Registro de produto / 0485352249

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - ENDFIRING 25351.350897/2024-46 / 80991380087 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779784243 FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING 25351.350460/2024-11 / 80991380086 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779309243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RayOne EMV Toric 25351.632002/2023-16 / 80117581177 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1021935239

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA - SIRIUSMED 25351.297380/2024-11 / 80393910059 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0682328243

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CEA 25351.261840/2024-73 / 80105220217 8433 - IVD - Registro de produto / 0619818247 FASTLINE AFP 25351.261845/2024-04 / 80105220218 8433 - IVD - Registro de produto / 0619823241 FASTLINE HAV IgG/IgM 25351.261835/2024-61 / 80105220216 8433 - IVD - Registro de produto / 0619811242

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Lab Rapid Strep A 25351.259903/2024-21 / 10009010461 8433 - IVD - Registro de produto / 0616814241 Lab Rapid GDH / Toxin A and B 25351.255976/2024-44 / 10009010460 8433 - IVD - Registro de produto / 0609901249

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS 25351.009922/2024-17 / 80271810124 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0149165242

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MULTI PR21+ 25351.834064/2023-52 / 80502070121 8433 - IVD - Registro de produto / 1399819232

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX 25351.381378/2024-20 / 80071910120 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1036223248

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SINUS XL 25351.120522/2023-72 / 81504790440 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196158231

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Controle Interno de Citomegalovírus 25351.743214/2023-10 / 80155020047 8433 - IVD - Registro de produto / 1221180231

Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 VentSmart Pro - Ventiladores Pulmonares ProLife 25351.384648/2024-54 / 82776280002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1062535243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Malária P. f./Pan (sangue total) 25351.511673/2023-36 / 81325990358 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826764231 Influenza A+B FIA (Swab/Aspirado nasal) 25351.061685/2024-97 / 81325990357 8433 - IVD - Registro de produto / 0238022242

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fibra de laser reutilizável Pulvis 25351.380609/2024-88 / 81037940149 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1030477248 Fibra de laser descartável Pulvis 25351.380573/2024-32 / 81037940148 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1030112240

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 TNF-alfa IMMULITE 2000 25351.280779/2024-63 / 10345162507 8433 - IVD - Registro de produto / 0652397247

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 NEUROCAP 25351.535421/2023-01 / 81528780010 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0865143234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Haste Optimys 25351.121042/2023-29 / 80102513301 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196760232 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline Chagas Ab Rapid 25351.134395/2013-83 / 10071770690 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204465242

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906087244

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1343066239