DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOUL BRAZIL COSMETICOS LTDA / 27.744.405/0001-90 MÁSCARA CAPILAR LISO NO CHUVEIRO - SOUL BRAZIL COSMÉTICOS 25351.556506/2023-14

VIVER INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME / 32.491.629/0001-78 MÁSCARA REDUTOR DE VOLUME - COSMESAN 25351.136541/2020-78 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.334, DE 11 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Advanced Medical Solutions Ltd. Endereço: Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, Cheshire, CW7 3RT, Reino Unido Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.06.249-6 Expediente: 0237074/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Agilent Technologies, Inc. Endereço: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA, 93013, Estados Unidos da América Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 0358096/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Anika Therapeutics, Inc. Endereço: 32 Wiggins Avenue,Bedford, Massachusetts, 01730, Estados Unidos da América Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Medicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 30.049.016/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.16.667-7 Expediente: 1189737/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Brainlab AG. Endereço: Olof-Palme-Strasse 9, Munique, Baviera, 81829, Alemanha Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.00.420-7 Expediente: 0213381/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cousin Biotech S.A.S. Endereço: Allée des Roses, Wervicq-Sud, Nord, 59117, França Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.772.748/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.12.079-1 Expediente: 1181037/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences Costa Rica S.R.L. Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 55987, Cartago, Costa Rica Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1405155/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fuji Systems Corporation Endereço: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japão Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0045723/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Xintec Corporation dba Convergent Laser Technologies Endereço: 1660 South Loop Road, Alameda, Califórnia, 94502, Estados Unidos da América Solicitante: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 54.756.242/0001-39 Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0195588/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City, Zhejiang Province- China Solicitante: Saj Medical Comercio de Produtos Medico e Hospitalar Ltda ME CNPJ: 14.613.663/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8.08.947-0 Expediente: 0919214/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.336, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: IBG INDÚSTRIA BRASILEIRA DE GASES LTDA - CNPJ: 67.423.152/0001-78 - AUTORIZ/MS: 2200011 ENDEREÇO: AV. ANTONIETA PIVA BARRANQUEIROS, 150 MUNICÍPIO: JUNDIAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0266825/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000295 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0222257/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT. VII ENDEREÇO: TSIIC, PLOT NO S1, SY NO'S. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, GREEN INDUSTRIAL PARK, POLEPALLY VILLAGE, JEDCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRIC T, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000056 EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 0214270/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA OPERATIONS (PTY) LTD ENDEREÇO: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD & GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020 UNIDADE 4 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001417 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0223337/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.337, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0083-65 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Estrada do Quarenta Horas n° 2238 MUNICÍPIO: ANANINDEUA - UF: PA - EXPEDIENTE: 0136400/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0095153/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0084511/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0002-68 - AUTORIZ/MS: 1012361 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154, S/N MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1435233/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0065-02 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Av. João XXIII, S/nº MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0213302/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626