DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: STERI-PHARMA, LLC ENDEREÇO: 429 SOUTH WEST STREET, SYRACUSE, NEW YORK (NY) 13202 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001199 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0194798/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SK PLASMA CO., LTD ENDEREÇO: 157 SANEOPDANJI-GIL, PUNGSAN-EUP, ANDONG-SI, GYEONGSANGBUK-DO 36618 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001423 EMPRESA SOLICITANTE: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 01.329.816/0001-26 AUTORIZ/MS: 1031369 - EXPEDIENTE(s): 0926814/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0174717/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 1480431/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACEUTICAL MANUFACTURING RESEARCH SERVICES, INC. ENDEREÇO: 202 PRECISION ROAD, HORSHAM, PENNSYLVANIA (PA), 19044 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001278 EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02 AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0293865/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos; Granulados ........................................ EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA S.P.A. ENDEREÇO: VIALE DELL' INDUSTRIA, 3 - CAPONAGO (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000168 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0223269/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY ENDEREÇO: 21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA, KRIONERI ATTIKI, 14568 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000998 EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0267797/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LONZA BEND INC. ENDEREÇO: 20503 BUILDERS STREET, BEND, OREGON (OR) 97701 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001212 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0286054/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0274410/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28 AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0214256/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDYTOX INC. ENDEREÇO: 78, GANGNI 1-GIL, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000399 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0286075/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0743318/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.338, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D´HYGIENE, publicada pela Resolução RE nº 3.500, de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 155, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 17.875.154/0001-20, Autorização/MS 1009178; conforme expedientes nº 0581809/22-0 e 0788848/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, pág. 150, DE ALEXION SERV I CO S E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº 4898578/22-5 e 0968197/24-8. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 2.676, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 264, DE ALEXION SER V I CO S E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº 4927151/22-1 e 0968304/24-9. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 841, de 29 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 179, DE ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001- 00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº 0938483/23-4 e 0968110/24-0. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 2.982, de 16 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, Seção 1, págs. 198 e 199, DE ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº 0208170/24-3 e 0968046/24-0. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.339, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645 EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79 AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039843/22-4 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645 EMPRESA SOLICITANTE: NHG FITOFARMACOS & NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 35.865.315/0001-86 AUTORIZ/MS: 1301176 - EXPEDIENTE(s): 0357886/24-1 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: EEm atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645 EMPRESA SOLICITANTE: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05 AUTORIZ/MS: 1003724 - EXPEDIENTE(s): 0443844/24-1 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645 EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ: 41.622.520/0001-13 AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1054767/23-8 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.345, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO