DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Einco Biomaterial Ltda CNPJ: 00.332.420/0001-75 Endereço: Rua André Cavalcante, n. 63 - Gutierrez. Belo Horizonte/MG - CEP: 30430-110 Autorização de Funcionamento: 1027303 Expediente: 0981089/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Evolve Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Eireli CNPJ: 32.139.055/0001-73 Endereço: Rua Major Carlos Del Prete, Nº 1901 e 1905, Santo Antônio. São Caetano do Sul/SP - CEP: 09530-001 Autorização de Funcionamento: 8183838 Expediente: 0351760/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda.- EPP CNPJ: 67.710.244/0001-39 Endereço: Rod. Washington Luiz S/N Cond. Conpark Rua 6 Km 172 Pista Sul - Rio Claro/SP - CEP: 13501-600 Autorização de Funcionamento: 1020861 Expediente: 0273893/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Epex Indústria de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 11.202.475/0001-87 Endereço: Av. Getúlio Vargas, 930 Bloco 9C, Centro - São Roque/SP - CEP: 18130-430 Autorização de Funcionamento: 8.05.974-3 Expediente: 0175546/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: G D Rufino Ltda. - EPP CNPJ: 00.425.586/0001-36 Endereço: Avenida Pedro Botesi, n. 2099 - Tucura. Mogi Mirim/SP - CEP: 13806-635 Autorização de Funcionamento: 8054226 Expediente: 0316791/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Indústria de Artefatos de Borracha Inovatex Ltda. CNPJ: 14.469.133/0001-16 Endereço: Rua Guaianésia, 433, Chácaras Reunidas. São José dos Campos/SP - CEP: 12238-460 Autorização de Funcionamento: 8095031 Expediente: 0100481/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: In Vitro Diagnóstica Ltda. CNPJ: 42.837.716/0001-98 Endereço: Rua Cromita 278, Distrito Industrial - Itabira/MG - CEP: 35903-053 Autorização de Funcionamento: 1.03.034-6 Expediente: 1474362/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Imex Medical Comércio e Locação Ltda CNPJ: 12.255.403/0001-60 Endereço: Rua das Embaúbas, 601 - Fazenda Santo Antônio - São José/SC - CEP: 88104-561 Autorização de Funcionamento: 8165563 Expediente: 0331370/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Lebon Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda CNPJ: 87.375.952/0001-78 Endereço: Av. Ricardo Leônidas Ribas, 439, Distrito Industrial Restinga - Porto Alegre/RS - CEP: 91.790-005 Autorização de Funcionamento: 8.02.565-1 Expediente: 0294160/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: LMG Lasers - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 09.089.140/0001-52 Endereço: Rua Sebastião Monteiro Ferraz, nº 421, Anexo V, Polo Industrial - Guaxupé/MG - CEP: 37800-000 Autorização de Funcionamento: 8.05.200-9 Expediente: 0203160/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Loktal Medical Electronics Industria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 59.844.662/0001-90 Endereço: Avenida Trona Constanzo, 156, Caxingui - São Paulo/SP - CEP: 05516-020 Autorização de Funcionamento: 1.03.626-1 Expediente: 0244909/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de Uso Médico da Classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Medicone Projetos e Soluções para a Indústria e a Saúde Ltda. CNPJ: 94.304.672/0001-34 Endereço: Av. das Indústrias, nº 1585, Distrito Industrial - Cachoeirinha/RS - CEP: 94930-230 Autorização de Funcionamento: 8002055 Expediente: 0293867/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Pharmaesthetics do Brasil - Indústria de Medicamentos Ltda. CNPJ: 27.711.659/0001-02 Endereço: Rua Antonio Zielonka, 1200 - Pinhais/PR - CEP: 83.323-210 Autorização de Funcionamento: 8.18724-6 Expediente: 0344362/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Scan Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 18.520.715/0001-30 Endereço: Rua Governador Valadares, 108, Chácaras Reunidas São Vicente. São José da Lapa/MG - CEP: 33350-000 Autorização de Funcionamento: 8.10.348-7 Expediente: 0644898/24-1 ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Tekmarket Indústria, Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 21.579.468/0001-52 Endereço: Rua Alameda da Inovação, 270, salas 04, 05 e 06 - Campo Bom/RS - CEP: 93700-000 Autorização de Funcionamento: 8.16.584.0 Expediente: 0792716/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: W.T.F. Trovo Importação & Exportação - EPP CNPJ: 06.094.356/0001-18 Endereço: Av. Integração nº 1.359, Jardim Laura. Campo Limpo Paulista/SP - CEP: 13233-200 Autorização de Funcionamento: 808186-1 Expediente: 0267639/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.346, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada nº - RDC 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ: 19.524.713/0001-82, publicada pela Resolução RE nº 3.663, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº.188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 277, de Karl Leibinger Medizintechnik GMBH &Co. KG., para KLS Martin SE & Co. KG., conforme expedientes nº 0336168/23-3 e 0065410/24-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.347, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Centro Oeste Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 07.106.761/0002-52 Endereço: Rua Estevão Casal Caminha, n. 189 - Jardim Vilas Boas, Campo Grande - MS CEP: 79051-020 Autorização de Funcionamento: 8136616 Expediente: 5035000/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.348, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Cantel Medical Italy Endereço: Via Laurentina 169, Pomezia, 00071 - Itália Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde Ltda CNPJ: 59.233.783/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1025975 Expediente: 0113154/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH Endereço: Vogelsangstraße 60, Dettingen an der Erms, Baden Württemberg , 72581 - Alemanha Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0859791/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0293824/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Intec Products, Inc. Endereço: 308-8 Wengjiao Road - Xinyang Industrial Area - Haicang - Xiamen, 361022 - China Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08