DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: JMT Co., Ltd. Endereço: 70-39, Gwonyul-Ro 1203 Beon-Gil, Baekseok-Eup, Yangju-Si, Gyeonggi-Do., 11517 - Coreia do Sul Solicitante: Optika Sistemas para Medicina S/A CNPJ: 04.579.646/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 0649200/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Koscher & Würtz GmbH Endereço: Einsteinstr. 7, Spaichingen, Baden-Württemberg, 78549 - Alemanha Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1435393/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Leide Biosciences Co., Ltd. Endereço: D-701, D-4, C-5 - 80 Lanyue Rd., Guangzhou Science City - Guangdong, 510000 - China Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0586081/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: MDE S.r.l. Endereço: Via Petrarca, 165, Sarezzo, BS, 25068 - Itália Solicitante: Atlântico Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 33.344.678/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8193761 Expediente: 0220027/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Medtron AG Endereço: Hauptstrasse 255, Saarbrucken, 66128 - Alemanha Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0308895/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Savio Industrial S.R.L. Endereço: Via E. Bazzano, 14, Ronco Scrivia - Genova, 16019 - Itália Solicitante: Braziltrade Internacional Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 00.437.788/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8227856 Expediente: 0280559/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Simagec S.A.S. Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0202440/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Simagec S.A.S. Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0702855/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Simagec S.A.S. Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0776309/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Technocom Systems Sdn. Bhd. Endereço: PLO 1 Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, Johor Bahru, Johor, 81100 - Malásia Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0315524/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

"Fabricante: Tecomet, Inc. Endereço: 170 New Boston Street - Woburn - Massachussetts , 1801 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0629281/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.349, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Venkuri Indústria de Produtos Médicos Ltda., CNPJ n.º 61.117.263/0001-70, publicada pela Resolução RE nº 3.050, de 16 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 159, de 21 de agosto de 2023, Seção I, pág. 158, conforme expedientes nº 4839816/22-1 e 0209173/24-6. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd., solicitada pela empresa Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda., CNPJ: 13.333.090/0001-84, publicada pela Resolução-RE Nº 3.652, de 3 de novembro de 2022, publicada em DOU Nº 210, de 07 de novembro de 2022, Seção 1, Pág. 98., conforme expedientes nº 2384583/22-1 e 1233535/23-4. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Vital Union Indústria e Comercio de Implantes Ltda., CNPJ n.º 38.328.364/0001-78, publicada pela Resolução RE nº 845, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 54, de 20 de março de 2023, Seção I, pág. 151, conforme expedientes nº 4338691/22-1 e 0089664/24-8. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.362, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: ROUGE NOIR CANDLES LTDA - CNPJ: 45611263000175 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1227753/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): GRASSE - LAVANDA COM ALECRIM - FORBICI CANDLE(TODOS);AMERICAN BREAKFAST - BACON E XAROPE DE BORDO - FORBICI CANDLE(TODOS);PAVLOVA - FRUTAS VERMELHAS, MERENGUE E CHANTILLY - FORBICI CANDLE(TODOS);TROPICAL - MANGA E MARACUJÁ ROXO - FORBICI CANDLE(TODOS);PIÑA COLADA - ABACAXI, COCO E RUM - FORBICI CANDLE(TODOS);ALGODÃO - CHEIRINHO DE ROUPA LIMPA - FORBICI CANDLE(TODOS);SAKURA - CEREJA E AVELÃ - FORBICI CANDLE(TODOS);CARAMEL BOOM - CARAMELO, CHOCOLATE E DOCE DE LEITE - FORBICI CANDLE(TODOS);AXÉ - LAVANDA, ARRUDA E GUINÉ - FORBICI CANDLE(TODOS);CRYSTAL CANDLE - FORBICI CANDLE(TODOS);PALO SANTO - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, CARAMELATE - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, WHITE GARDENIA - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, MANDARIN AND CINNAMON - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, FOLHAS DE BAMBOO - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, MILK AND HONEY- FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, RASPBERRY PEPPER - FORBICI CANDLE(TODOS);DEMAIS VELAS AROMÁTICAS - FORBICI CANDLE(TODOS);ARAUCÁRIAS - CEDRO, CIPRESTE E ORVALHO - FORBICI CANDLE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1225906/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.forbici.com.br de produto cosméticos sem registro na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: KELMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 32609125000100 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1219440/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação de produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: 44.054.296 RAQUEL NOVAIS MORAES - CNPJ: 44054296000107 Produto - (Lote): TODOS OS COSMETICOS DA MARCA PITTA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1233590/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.387, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: 43 295 530 LTDA - CNPJ: 43295530000117 Produto - (Lote): HERPDEFENSE (TODOS); RESISTOL (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1256537/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização no site resistol.com.br de responsabilidade da empresa 43.295.530 LTDA - CNPJ: 43.295.530/0001-17 fabricados pela empresa DEPROL INDUSTRIA E COMERCIO DE SUPLEMENTOS LTDA - CNPJ: 49.160.878/0001-83, distribuídos pela empresa 52.195.044 LTDA (NATURACAPS) - CNPJ: 52.195.044/0001-18 dos Suplementos Alimentares RESISTOL E HERPDEFENSE da marca NATURACAPS e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para combate ao vírus da herpes não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 2018; e incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4o da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022 e incisos I, II e III do art. 2o do Decreto 7.962/2013 , tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e tendo em vista o art. 9o da RDC n. 655, de 2022.