DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: 54.359.477 QUINCAS DA SILVA RODRIGUES - CNPJ: 54359477000197 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO DA MARCA NEMASWAY (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1256854/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização de Suplemento Alimentar com ingredientes não avaliados quanto à segurança de uso em alimentos, no site https://nemaswaybrasil.com, sob responsabilidade da empresa 54.359.477 QUINCAS DA SILVA RODRIGUES - 54.359.477/0001-97, além da realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas em propagandas de alimentos em diversos ambientes eletrônicos de venda, tais como "Diabete em todos os níveis"; "Hepatite e herpes"; "Feridas de origem vascular, arterial ou venosas, úlceras diabéticas e insuficiência arterial"; "Combate a gastrite e a gastrite crônica"; "Combate a bactéria H. Pylori"; entre outras. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Art. 2º e item 4 do Anexo da Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999; Item 3.4 da Resolução n. 18, de 30 de abril de 1999; arts. 4, 16 e 17 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Incisos I, II, V, VII e VIII do Art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; Art. 5 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.391, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited Endereço: Plot Nº 212/A, B, C, D Phase II, Ida Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502307 País: Índia Código único: B.000161 Expediente(s): 0323276/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.392, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Amphastar France Pharmaceuticals Endereço: Lieu-Dit Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte País: França Código único: A.001292 Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 0168137/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana (fermentação e purificação).

Fabricante: GlaxoSmithKline, LLC Endereço: Building 40, 893 River Road, Conshohocken, PA 19428 País: Estados Unidos da América Código Único: A.001031 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0039497/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belantamabe mafodotina e mepolizumabe.

Empresa: Geyer Medicamentos S.A. CNPJ: 92.670.801/0001-82 Endereço: Rua Pelotas, 320 Floresta Município: Porto Alegre UF: RS Expediente(s): 0280626/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Bacillus cereus.

Fabricante: Medytox Inc. Endereço: 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do. País: Coreia do Sul Código único: A.000399 Solicitante: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. CNPJ: 61.282.661/0001-41 Expediente(s): 0267253/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Fabricante: MSD International GmbH Endereço: Drynam Road, Swords, Dublin, K67P263 País: Irlanda Código único: A.001620 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 4725281/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen País: Áustria Código Único: A.000541 Solicitante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.467/0001-16 Expediente(s): 0058003/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, etanercepte e rituximabe.

Fabricante: SK Plasma Co., Ltd Endereço: 157 Saneopdanji-Gil, Pungsan-Eup, Andong-Si, Gyeongsangbuk-Do 36618 País: Coreia do Sul Código Único: A.001423 Solicitante: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ: 01.329.816/0001-26 Expediente(s): 0927051/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana e albumina humana. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.393, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat País: Índia Código único: B.000439 Expediente(s): 1378513/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.

Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat País: Índia Código único: B.000439 Expediente(s): 4738937/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ácido tranexâmico, dicloridrato de betaistina, tadalafila, vildagliptina.

Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307 País: Índia Código Único: B.000012 Expediente(s): 0315603/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização)

Fabricante: BEC Chemicals Private Limited Endereço: Plot No 24, MIDC Dhatav Roha, Dist-Raigad, Raigad, Maharashtra - 402116 País: Índia Código único: B.000759 Expediente(s): 0263965/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoprofeno, dexcetoprofeno trometamol e mesalazina.

Fabricante: Chemo Biosynthesis S.R.L. Endereço: Via per Voghera, 1 - Corana (Pavia) - 27050 País: Itália Código único: B.001167 Expediente(s): 0214461/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato de nomegestrol, cloridrato de memantina, dienogeste, progesterona, tafamidis meglumina.

Fabricante: Cohance Lifesciences Limited Endereço: Plot 3102/B, G.I.D.C., Ankleshwar, Gujarat - 393002 País: Índia Código Único: B.000618 Expediente(s): 1153043/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, aripiprazol, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de metilfenidato, dicloridrato de betaistina, dimesilato de lisdexanfetamina, empagliflozina, hemifumarato de quetiapina, maleato de fluvoxamina, maleato de levomepromazina, mirabegrona, pirfenidona, propilenoglicolato de dapagliflozina, rivaroxabana, ticagrelor, zonisamida.

Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc. Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106 País: Hungria Código único: B.000190 Expediente(s): 0778867/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina.

Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Endereço: Grenzacherstrasse 124 - 4058 - Basel País: Suíça Código único: B.000705 Expediente(s): 0987321/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inavolisibe.

Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang País: República Popular da China Código Único: B.000036 Expediente(s): 1016244/24-0