DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 19. A versão anterior da rotulagem pode ser utilizada pelo prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da publicação do deferimento das petições de que trata o art. 16 desta Resolução. Art. 20. As petições de registro ou de alteração de rotulagem protocoladas antes da data de vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na Anvisa, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo. Art. 21. Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos já registrados na ANVISA, as informações descritas no art. 7º devem ser apresentadas no momento da revalidação ou modificação de fórmula do produto. Art. 22. Para os produtos cosméticos destinados a ondular os cabelos já regularizados na ANVISA como isentos de registro, será concedido o prazo de até 24 (vinte e quatro) meses para solicitação do registro. § 1º Após a publicação de deferimento ou indeferimento da solicitação de registro, o produto isento de registro correspondente será cancelado. § 2º A solicitação de registro descrita no caput deve atender a todos os requisitos estabelecidos nesta Resolução. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 24. Ficam revogadas: I - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 409, de 27 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 67; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 765, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 156. Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO INFORMAÇÕES PARA AVALIAÇÃO DE ATIVOS PARA ALISAR OU ONDULAR OS C A B E LO S I - Identificação do ativo para alisar ou ondular os cabelos: a) denominação INCI; b) sinonímia; c) denominação química (IUPAC); d) registro no CAS (nº); e) descrição química (natureza química, fórmula estrutural e empírica); f) peso molecular; g) composição isomérica; h) espectro de absorção UV-VIS com sua respectiva avaliação; i) indicação dos subprodutos de decomposição do ativo, incluindo aqueles liberados pela ação de calor; e j) outras funções e usos. II - Especificação da matéria-prima que contém o ativo: a) nome comercial; b) fabricante; c) composição quali-quantitativa; d) especificação físico-química contendo forma física, pH, solubilidade, coeficiente de partição (Log P- n-octanol/água), ensaios de pureza, identificação e teor das impurezas; e) certificado de análise comprovando atendimento às especificações estabelecidas pela empresa; f) dados de homogeneidade e estudo de estabilidade; e g) informação sobre o tamanho de partícula (em caso de nanomateriais). III - Avaliação da exposição: a) quantidade de produto utilizado em cada aplicação; b) concentração máxima do ativo no produto acabado; c) faixa de pH; d) indicação de uso; e) frequência de uso recomendada; f) modo de aplicação detalhado incluindo tempo, processo térmico envolvido (secador e/ou piastra), com a respectiva temperatura de exposição, e indicando se há enxágue após o tempo de permanência do produto no cabelo; e g) cálculo da margem de exposição. IV - Avaliação toxicológica da substância ativa: a) toxicocinética; b) absorção cutânea (permeação); c) toxicidade aguda (oral, inalatória e dérmica); d) corrosividade e irritação cutânea; e) irritação das mucosas nasal, oral e ocular; f) sensibilização cutânea; g) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação, fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade); h) genotoxicidade; i) mutagenicidade (se genotóxico); j) toxicidade de doses repetidas (oral e inalatória); k) toxicidade reprodutiva; l) carcinogenicidade; m) avaliação de potencial de disrupção endócrina; n) estudos em humanos (se disponíveis); e o) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra submetida aos testes de segurança. V - Avaliação toxicológica do produto acabado: a) toxicidade oral aguda (cálculo teórico); b) corrosividade e irritação cutânea; c) irritação das mucosas nasal, oral e ocular; d) sensibilização cutânea; e) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação, fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade); f) avaliação da liberação de vapores e produtos de decomposição voláteis (incluindo formaldeído, quando for o caso) nas condições reais de uso; g) avaliação médica de efeitos locais sobre o usuário e o profissional cabeleireiro nas condições reais de uso; h) biomonitoramento humano (se disponível); i) outros estudos em humanos (se disponíveis); j) avaliação de segurança realizada por outros órgãos; k) avaliação de segurança com base no uso pretendido; e l) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra submetida aos testes de segurança. VI - Avaliação de segurança com base no uso pretendido, contemplando as seguintes etapas: a) identificação do perigo; b) avaliação de exposição, considerando o usuário e o profissional cabeleireiro responsável por aplicar o produto; c) avaliação de dose-resposta; d) caracterização do risco, com a estimativa da margem de segurança (MoS), considerando todas as via(s) de exposição; e) conclusão atestando que as informações apresentadas suportam a segurança do uso pretendido; e f) sugestão de advertências e restrições de uso em alisantes capilares com o ativo. VII - Avaliação de eficácia: a) descrição do mecanismo de ação da substância ativa; b) resultados de testes de eficácia da substância ativa e do produto acabado; e c) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da(s) amostra(s) submetida(s) aos testes de eficácia. VIII- Bibliografia científica e outras informações pertinentes. RESOLUÇÃO RDC Nº 907, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Art. 2º Esta Resolução incorpora ao Ordenamento Jurídico Nacional as Resoluções GMC MERCOSUL nº 110/1994 "Definição de Produtos Cosméticos", 48/2021 "Regulamento Técnico Mercosul sobre Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", 07/2005 "Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", 44/2018 "Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" e 51/1998 "Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes". Seção II Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - advertências e restrições de uso: advertências e restrições estabelecidas nas listas de substâncias mencionadas no art. 6º desta Resolução, quando exigem a obrigatoriedade de informar a sua presença no rótulo, e aquelas estabelecidas para o rótulo específico de alguns produtos, sem prejuízo de outras determinadas pelo fabricante, inclusive as condições adequadas para o armazenamento, quando for necessário; II - comunicação prévia: é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar à Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação; III - embalagem primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos; IV - embalagem secundária: embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias; V - fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, habilitada perante a autoridade sanitária competente; VI - folheto de instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo informações complementares; VII - grupo: inclui o tipo de formulação cosmética (por exemplo, xampu, sabonete, batom, creme) e a finalidade do produto, caso não esteja implícita no tipo de formulação; VIII - importador: empresa que é responsável pela importação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, habilitada perante a autoridade sanitária competente; IX - ingredientes ou composição: descrição qualitativa dos componentes da fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI, sigla do inglês); X - lote ou partida: quantidade de um produto produzido em um ciclo de fabricação, devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade; XI - marca: elemento que identifica um ou vários produtos de uma mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial; XII - modo de uso: conjunto de instruções para a correta aplicação do produto; XIII - nome: designação do produto para distingui-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, espécie, qualidade ou natureza; XIV - país de origem: país de produção ou industrialização do produto; XV - prazo de validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, desde que conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização; XVI - produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá- los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado; XVII - produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" do Anexo I; XVIII - produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" do Anexo I; XIX - provador ou testador: produto de demonstração regularizado exposto no ponto de comercialização, próximo de seu respectivo produto de venda, com finalidade única de experimentação de uso pelo consumidor; XX - rótulo ou rotulagem: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalque sob pressão ou outras técnicas, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens; e