DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 5º O titular da regularização do produto deve: I - possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos nos arts. 8º e 9º desta Resolução, os quais devem ser apresentados aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitados ou durante as inspeções; II - garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade; e III - anexar à transação o Termo de Responsabilidade, devidamente assinado pelo Responsável técnico e Representante legal da empresa, conforme Anexo II. Art. 6º Para efeito desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender ao disposto na: I - lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos - Instrução Normativa - IN nº 220, de 13 de abril de 2023, publicada no DOU nº 72, de 14 de abril de 2023, Seção 1, Pág. 64, e suas atualizações; II - lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 600, de 9 de fevereiro de 2022, publicada no DOU nº 33, de 16 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 136, e suas atualizações; III - lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 628, de 10 de março de 2022, publicado no DOU nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 123, e suas atualizações; IV - lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 528, de 4 de agosto de 2021, publicada no DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 96, e suas atualizações; V - lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, publicada no DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 101, e suas atualizações; e VI - lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, publicada no DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 119 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 645, de 24 de março de 2022, publicada no DOU nº 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 309, e suas atualizações. Art. 7º Para efeito desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como Grau 1, devem adotar o disposto nesta Resolução e os seguintes critérios: I - não conter substâncias da Lista Restritiva, constante da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 2021, da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 645, de 2022, e suas atualizações, que são específicas para produtos classificados como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presença da substância na formulação não altera a finalidade do produto e não descaracteriza sua classificação como de Grau 1; e II - não conter substâncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteção da pele contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 600, de 2022, e suas atualizações, uma vez que a presença dessas substâncias caracteriza produto de Grau 2. CAPÍTULO III REQUISITOS TÉCNICOS Art. 8º O processo de regularização de produto deve ser instruído com as seguintes informações: I - bibliografia e/ou referência dos ingredientes; II - cópia da fórmula original do produto importado; III - especificações microbiológicas do produto acabado; IV - especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado; V - finalidade do produto; VI - fórmula quali-quantitativa; VII - função dos ingredientes da fórmula; VIII - projeto de arte da rotulagem; IX - resumo dos dados comprobatórios de eficácia dos benefícios atribuídos ao produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no rótulo; X - resumo dos dados comprobatórios de segurança de uso, somente quando a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se expresse no rótulo algum atributo de segurança; e XI - resumo dos dados de estabilidade. § 1º As informações de que trata o inciso I do caput deste artigo devem incluir dados de identificação, de segurança e de eficácia, quando a substância não figurar na nomenclatura INCI. § 2º As informações de que trata o inciso III do caput deste artigo seguem os parâmetros microbiológicos previstos no Capítulo V desta Resolução. § 3º As informações de que trata o inciso IV do caput deste artigo devem indicar uma faixa de aceitação para a determinação de substâncias ou grupo de substâncias funcionais principais em produtos das categorias repelente de insetos, protetor solar, alisante para cabelo e ondulante para cabelo. § 4º A informação de que trata o inciso V do caput deste artigo deve ser apresentada quando não estiver implícita no nome do produto. § 5º A informação de que trata o inciso VI do caput deste artigo deve ser apresentada com todos os componentes da fórmula especificados pelas denominações INCI e a quantidade de cada componente expressa percentualmente p/p (peso por peso) por meio do sistema métrico decimal. § 6º A informação de que trata o inciso VII do caput deste artigo deve ser citada para cada componente na fórmula. § 7º A informação de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deve apresentar os dados e advertências previstos no Capítulo IV desta Resolução. § 8º Os resumos de que tratam os incisos IX e X do caput deste artigo devem conter, no mínimo, objetivo, metodologia, resultados e conclusão. § 9º O resumo de que trata o inciso XI do caput deste artigo deve conter no mínimo, metodologia e conclusão que respaldem o prazo de validade declarado. § 10. A informação de que trata o inciso XI do caput deste artigo deve incluir a determinação das substâncias ou grupos de substâncias funcionais principais no caso de repelentes de insetos, protetores solares, alisantes para cabelo e ondulantes para cabelo. § 11. Inclui-se às informações de que trata o inciso IV do caput a indicação expressa da forma física do produto acabado, a qual deve estar de acordo com a formulação declarada podendo utilizar como parâmetro as definições previstas na Farmacopeia Brasileira. Art. 9º Além das informações de que trata o art. 8º desta Resolução, a empresa também deve manter sob sua guarda e à disposição da autoridade sanitária: I - autorização de funcionamento ou habilitação da empresa original; II - dados comprobatórios completos de eficácia dos benefícios atribuídos ao produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no rótulo; III - dados comprobatórios completos de segurança de uso, somente quando a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se expresse no rótulo algum atributo de segurança; IV - dados de estabilidade completos; V - especificações microbiológicas de matérias-primas, quando aplicável; VI - especificações técnicas do material de embalagem; VII - especificações técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias- primas; VIII - processo de fabricação; e IX - sistema de codificação de lote. § 1º A informação de que trata o inciso I do caput deste artigo deve ser do fabricante nacional ou do importador para produtos importados. § 2º A informação de que trata o inciso IV do caput deste artigo deve incluir a determinação das substâncias ou grupos de substâncias funcionais principais no caso de repelentes de insetos, protetores solares, alisantes para cabelo e ondulantes para cabelo. § 3º A informação de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deve seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, e suas atualizações. § 4º A informação de que trata o inciso IX do caput deste artigo deve conter a orientação para interpretar o sistema de codificação. Art. 10. Não é obrigatório apresentar o certificado de venda livre (CVL) consularizado ou apostilado no processo de regularização do produto, nem o manter sob a guarda da empresa. CAPÍTULO IV ROTULAGEM E EMBALAGEM Seção I Rotulagem Geral Art. 11. A rotulagem deve ser legível, clara, verdadeira e suficiente para evitar um uso inadequado ou que não corresponda às finalidades de uso estabelecidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Art. 12. A rotulagem não deve conter nome comercial, marcas, imagens, links eletrônicos ou dizeres que: I - induzam a erro, engano ou confusão quanto a suas propriedades, procedência ou natureza, origem, composição, finalidade de uso admissível ou segurança; II - representem alegações terapêuticas atribuídas ao uso do produto ou de seus ingredientes, como, por exemplo, prevenção ou tratamento de hematomas, feridas, rachaduras, dores, inflamações, câimbras, varizes, pediculose, incluindo ação de eliminação, redução, morte ou tombamento de piolho e lêndeas ou proteção completa contra eles; III - se refiram à ação de eliminação, redução, morte ou tombamento de insetos ou proteção completa contra eles; IV - mencionem a propriedade desinfetante ou que se refiram à eliminação completa de microrganismos; e V - remetam à forma física distinta da declarada no processo de regularização. Art. 13. Devem constar os seguintes dados na rotulagem, incluindo provadores/testadores: I - da embalagem primária: a) advertências e restrições de uso (se for o caso); b) grupo a que pertence no caso de não estar implícito no nome; c) lote ou partida; d) marca; e e) nome do produto; II - da embalagem secundária: a) advertências e restrições de uso (se for o caso); b) conteúdo; c) dados de atendimento ao consumidor (telefone, e-mail, página web ou outro meio); d) grupo a que pertence no caso de não estar implícito no nome; e) número do processo de regularização do produto; f) número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do titular, referente à classe (produto de higiene pessoal, cosmético e/ou perfume); g) número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular; h) nome (razão social) do titular; i) ingredientes ou composição (utilizando a codificação de substâncias INCI); j) nome do produto; k) marca; l) país de origem; e m) prazo de validade; III - da embalagem primária ou da embalagem secundária: a) modo de uso (se for o caso). Parágrafo único. A indicação de modo de uso de que trata a alínea "a" do inciso III deste artigo é obrigatória para produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e barba, a qual deve ser detalhada, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado. Art. 14. Todas as informações de que tratam os incisos II e III do art. 13 desta Resolução devem figurar na embalagem primária, quando não existir embalagem secundária. Art. 15. Quando a embalagem primária é pequena ou não permite incluir o modo de uso e as advertências e/ou restrições de uso, essas informações podem ser incluídas em um folheto, material anexo ou na parte interna da embalagem secundária. Parágrafo único. Na hipótese de que trata o caput deste artigo, deve constar na(s) embalagem(s) a frase "Ver folheto/material anexo/parte interna da embalagem secundária", precedido da descrição da informação, como por exemplo: "Modo de uso: Ver folheto"; "Advertências: Ver parte interna da embalagem secundária". Art. 16. Caso o produto contenha embalagem primária e secundária, sendo que a embalagem primária é pequena ou não permite a inclusão de advertências e/ou restrições de uso, é permitida a substituição dessas informações pela descrição "Advertências e restrições de uso: ver embalagem externa". Art. 17. Um envoltório ou caixa transparente adicional é considerado isento das obrigações estabelecidas no art. 13 desta Resolução, desde que permita a visualização clara da rotulagem obrigatória disposta na embalagem primária ou secundária do produto e não altere ou adicione informações técnicas sobre os requisitos estabelecidos nesta Resolução. Art. 18. Caso o produto possua embalagem primária e secundária e a embalagem primária não acompanhe o produto durante o uso, como ocorre com sabonetes sólidos, todas as informações obrigatórias devem constar na embalagem secundária, e a embalagem primária não necessita de informações. Art. 19. No caso de kit de produto, o prazo de validade a ser inserido na embalagem secundária deve ser o do produto com a menor vida útil restante. Art. 20. As informações obrigatórias inseridas na rotulagem devem ser legíveis no idioma português do Brasil, com exceção do código de identificação de ingrediente cosmético (INCI), nome e marcas. Parágrafo único. A composição do produto também deve ser descrita em português do Brasil nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, e suas atualizações. Art. 21. Para os produtos importados cujos rótulos originais não contenham a informação requerida pelo país importador, é aceita adequação por meio de etiqueta ou por outro meio que contenha a informação faltante. § 1º A informação mencionada no caput deste artigo não pode ser apresentada em formato digital e pode ser colocada tanto na origem como no destino. § 2º Caso a informação mencionada no caput deste artigo seja colocada no destino, a adequação deve ser efetuada antes da sua comercialização.