DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092300217 217 Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO Nº 133, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.928386/2023-61 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.20 - Revisão da regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes DESPACHO Nº 136, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.904752/2024-78 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar pontualmente a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Área responsável: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.26 - Revisão da norma de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 566924 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.172480/2018-98 / 665770167 456 - Alteração de Rotulagem / 0412842/24-6 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.172480/2018-98 / 665770167 4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0398726/24- 8

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.180052/2008-15 / 620479975 4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral / 0854016/24-4

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE 25004.310081/2008-17 / 400761899 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 0952071/24-0 FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO 25004.003920/99 / 400761807 457 - Inclusão de Marca / 0906186/24-2 FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO 25004.003920/99 / 400761807 456 - Alteração de Rotulagem / 0863139/24-8

SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00 MÓDULO DE LIPÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.002751/2004-12 / 411200148 4098 - Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral / 1036966/24-1

VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 07.455.576/0001-92 MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.360122/2007-28 / 654260003 456 - Alteração de Rotulagem / 0656621/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.447, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 569424 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MAYBEN PHARMACEUTICAL LTDA / 31.170.914/0001-24 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ HIDROELETROLÍTICO 25351.408315/2024-28 4159 - Cancelamento de notificação / 1286335/24-1

NUTRA NUTRITION LTDA / 38.236.044/0001-98 suplemento alimentar em gota 25351.408340/2024-10 4159 - Cancelamento de notificação / 1285127/24-2

R.T.K INDUSTRIA DE COSMÉTICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP / 09.139.778/0001- 50 SUPLEMENTO ALIMENTAR PROTEICO EM PÓ 25351.403414/2024-13 4159 - Cancelamento de notificação / 1251916/24-2

WEVJ Indústria de Suplementos LTDA / 13.802.488/0001-12 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA 25351.405710/2024-59 4159 - Cancelamento de notificação / 1279562/24-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.448, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 568024 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14 GLUCOSE-OXIDASE DE ASPERGILLUS ORYZAE 25351.249777/2022-35 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 1419349/22-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.449, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 567924 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

TANGARÁ IMPORTADORA E EXPORTADORA S/A / 39.787.056/0001-73 SORBATO DE POTÁSSIO 25351.964319/2024-91 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES BOTÂNICAS / 0130648/24-8

VRV GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 35.427.569/0001-12 PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 25351.274667/2023-92 4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS / 0446091/23-5 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.484, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA