DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA VISIPAQUE 25351.633492/2010-22 0372515/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos OMNIPAQUE 25351.633483/2010-30 0372518/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA losartana potássica 25351.699151/2014-05 0359265/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

TORRENT DO BRASIL LTDA OLMECOR 25351.452142/2010-27 0372527/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0372555/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo 25351.515167/2010-11. Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001400/22-5 1.2214.0082.001-4 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.002-2 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.004-9 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.005-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.006-5 24 Meses Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001400/22-5 1.2214.0082.001-4 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.002-2 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.004-9 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.005-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.006-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.007-3 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0082.008-1 24 Meses R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo 25351.207579/2013-80. Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 5001396/22-3 1.2214.0092.001-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0092.002-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0092.003-5 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 5001396/22-3 1.2214.0092.001-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0092.002-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0092.003-5 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0092.004-3 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0092.005-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo 25351.729084/2013-18. Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001398/22-0 1.2214.0096.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0096.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0096.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001398/22-0 1.2214.0096.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0096.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0096.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0096.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0096.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.604, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 415, referente ao processo 25351.702103/2020-19. Onde se lê: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 enzalutamida XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2023 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001499/23-3 1.7717.0011.001-0 48 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 1.7717.0011.002-9 48 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 Leia-se: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 enzalutamida XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2033 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001499/23-3 1.7717.0011.001-0 48 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 1.7717.0011.002-9 48 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.780, de 09 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao processo 25351.818325/2023-97. Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ARIPIPRAZOL AQUARELA 25351.818325/2023-97 05/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370274/23-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1995093/17-4 - 25351.533071/2017-91) 1.0573.0079.001-4 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS 1.0573.0079.002-2 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0573.0079.003-0 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CR FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0573.0079.004-9 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ARIPIPRAZOL AQUARELA 25351.818325/2023-97 05/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370274/23-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 1995093/17-4 25351.533071/2017-91) 1.0573.0079.001-4 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS 1.0573.0079.002-2 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0573.0079.003-0 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0573.0079.004-9 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.450, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA