DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + CITRATO DE ORFENADRINA NEOSALDINA MUSCULAR MAX 25351.024120/2022-67 09/2034 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 4206369/22-8 1.7817.0975.001-1 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16 1.7817.0975.002-8 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.7817.0975.003-6 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.7817.0975.004-4 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.7817.0975.005-2 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.7817.0975.006-0 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 CLORIDRATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO SITAREDDYS 25351.260198/2022-43 09/2034 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 1471321/22-7 1.5143.0090.001-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0090.002-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0090.003-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 42 1.5143.0090.004-7 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0090.005-5 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0090.006-3 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 42 1.5143.0090.007-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0090.008-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0090.009-8 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.485, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PREDSIM ODT 25351.343766/2023-21 09/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0555168/23-4 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 pregabalina 25351.383821/2024-05 09/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1056330/24-0 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 cloridrato de lurasidona 25351.107641/2024-11 09/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0324279/24-0 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 80 MG COM REV CT BL AL AL X 7 80 MG COM REV CT BL AL AL X 14 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL AL X 14 40 MG COM REV CT BL AL AL X 7 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 80 MG COM REV CT BL AL AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL AL X 14 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.486, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1063431/23-9 1.1860.0106.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA VERDEMED 25351.610546/2022-38 09/2029 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5006618/22-1 1.6599.0007.001-7 24 Meses 33,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 33,33 MG/ML 1.6599.0007.002-5 24 Meses 83,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 83,33 MG/ML 1.6599.0007.003-3 24 Meses 166,67 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 166,67 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.487, DE 16 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA