DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092300225 225 Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.403450/2024-87 / 82572899002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1225018242

3S VISION HOSPITALAR - COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E EQUIPAMENTOS LTDA / 37.581.390/0001-40 Aparelho de ultrassom com Doppler Colorido Transportável 25351.294401/2024-47 / 82165959003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676157246 Aparelho de ultrassom com Doppler Colorido Portátil 25351.294366/2024-66 / 82165959002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676119247

Nº de Processos : 154

Total de Empresas : 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.468, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa para Curativo Cirúrgico Estéril 25351.414693/2019-83 / 81481900010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084542242

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 CLIP HEMOSTÁTICO AOCLIP 25351.005810/2024-89 / 82615909017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070519243

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Doppler de Ultrassom 25351.168535/2023-22 / 81695969003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1199840246

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivano Tec Port 25351.284588/2018-22 / 80170319042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894056247

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS RUBELLA IgG QC 25351.223133/2004-35 / 10033120448 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1229393242

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara para anestesia descartáveis 25351.373512/2023-38 / 82205410003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066605246

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOBAG ECO DISPOSITIVO DE PISO 25351.390867/2023-91 / 80330630051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079840249

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ENDOCOM 25351.659321/2023-61 / 81901539012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1191346242

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.447217/2022-44 / 81840549002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065329245

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de Aparelhos Auditivos Retroauriculares Zircon e ou Play PX 25351.245812/2023-28 / 10356029027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1187825247

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso ULTRA MAX 25351.395232/2023-81 / 80795959011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1194270247

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Sequência de Arcos para Bráquetes Autoligados - 20 Arcos 25351.686067/2015-47 / 10396830055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713435241

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1249613248 CICATRIZADORES/TAPAS E CAPAS PARA IMPLANTES DENTÁRIOS 25351.542100/2014-47 / 80941130002 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1249327245 UCLAS PLÁSTICOS COM TERMINAÇÃO EM CRCOMO 25351.542117/2014-52 / 80941130003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1249604249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CERAMILL SINTRON 25351.077732/2015-39 / 80117580369 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048571246

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS 25351.137517/2004-36 / 10154450109 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1216530246

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.524022/2022-25 / 80022069002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1196127247 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.524023/2022-70 / 80022069003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1196421242

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Ultrassom 25351.092254/2012-77 / 80071260213 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1184057249

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Instrumental Estéril SU Globus Medical 25351.750686/2018-05 / 80263050070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058716247 INSTRUMENTAL EGPS 25351.251952/2024-16 / 80263050117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058396242

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS 25351.464076/2019-29 / 10247700138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065108249

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit Cânula para Sutura - HCS 25351.069177/2024-57 / 81585019043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076713246

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM 25351.305193/2018-71 / 10242780118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066689245

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Bolsa coletora de espécime para procedimentos endoscópicos GEYI 25351.228392/2024-04 / 10289689048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074570243

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CÂNULA MASTÓIDE INECK 25351.729895/2023-11 / 81659589052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1059916240

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 instrumentais nao articulados nao cortantes integra 25351.113301/2022-67 / 81770370074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1057603244

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Instrumentais para Discectomia Lateral MD-Vue 25351.006424/2024-12 / 80094170110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087743249

KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 V A R I OT I M E 25351.418603/2014-18 / 10166840089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064417248 HERACERAM ZIRCONIA 25351.713498/2009-19 / 10166840083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051837243 GLUMA DESENSITIZER 25351.108491/2009-39 / 10166840080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051959241

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 INSTRUMENTAL NÃO CORTANTE NÃO ARTICULADO PARA ENDOSCOPIA AESCULAP 25351.406609/2009-58 / 80136990652 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1072315246 INSTRUMENTAL PREVISION AESCULAP 25351.561832/2012-79 / 80136990736 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084179245 INSTRUMENTAL DE TITÂNIO PARA ORTOPEDIA AESCULAP 25351.509959/2009-55 / 80136990633 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130379248 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTE ARTICULADO AESCULAP