DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde Número de Inscrição no Conselho Profissional . A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal: Eu, ________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº __, órgão expedidor _, CPF nº __, residente à______ bairro__ cidade __ estado_, telefone __, e-mail _____, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a) sobre o tratamento e: . •declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado. . ___, de ___, de_____ Local e data .

Assinatura . . . TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO EXCEPCIONAL DO DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA IMPORTADO . A ser preenchido pelo profissional de saúde: Eu,________, registrado no conselho profissional __ sob o número_ telefone__ e-mail ____ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do (a) paciente ______ do sexo ___, com idade de _ anos completos, com diagnóstico de_____, CID:_, para quem estou indicando o dispositivo médico sob medida __________, importado pela empresa ______ (CNPJ__), . fabricante responsável_________endereço___________ e unidade fabril ________endereço ___________ por entender que esta é uma melhor opção terapêutica em relação ao uso de produtos regularizados na Anvisa. . Declaro que informei ao paciente/responsável legal que este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e eficácia avaliada pela Anvisa, podendo causar reações adversas inesperadas ao paciente. ___, de ____, de_ Local e data .

Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde Número de Inscrição no Conselho Profissional . A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal: Eu, ________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº __, órgão expedidor _, CPF nº __, residente à______ bairro__ cidade __ estado_, telefone __, e-mail _____, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a) sobre o tratamento e: •declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado. . ___, de ___, de_____ Local e data

Assinatura . . ANEXO II DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO DETENTOR DE ANUÊNCIA DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA Dados do Fabricante Nacional ou Importador . .Razão Social . .Endereço .CNPJ . .Cidade .UF .CEP . .Telefone . .E-mail . .Responsável Técnico . .Responsável Legal . .Autorização de Funcionamento