DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nome do responsável técnico do detentor da anuência

Nome do responsável legal do detentor da anuência ANEXO III FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 1. Dados do dispositivo médico sob medida . .Nome comercial . .Nome técnico . .Regra de classificação .Classe de risco . .Número de rastreio . .Data de fabricação . .Matéria prima do dispositivo e respectiva norma técnica . .Região anatômica de implantação 2. Origem do dispositivo médico sob medida . .Nome do Fabricante Responsável Endereço País . .Nome da Unidade Fabril Endereço País 3. Dados do paciente . .Nome completo . .Data de nascimento (dd/mm/aaaa): _ / _ / . .CPF ou outro documento de identificação na ausência do CPF . .Contato do paciente (Telefone/E-mail) 4. Dados do profissional responsável pelo paciente . .Nome Completo . .CPF . .Inscrição no Conselho Profissional-UF . .Contato do profissional (Telefone/E-mail) 5. Dados do Procedimento Cirúrgico . .Data da cirurgia . .Nome do Hospital . .CNPJ do Hospital . .Município . .UF ___, de ____, de_ Local e data

Nome do responsável técnico do detentor da anuência

Nome do responsável legal do detentor da anuência RESOLUÇÃO Nº 926, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Seção II Abrangência Art. 2º Os estudos de BD/BE para fins de registro e pós-registro de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou inovador conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de agosto de