DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Quando se tratar de SPPV, os rótulos devem ser corretamente identificados com, no mínimo: I -nome completo do paciente; II - quarto/leito; III - nome dos medicamentos; IV - dosagem; V -horário e via de administração; e VI - identificação de quem preparou. Art. 89. As agulhas, jelcos, escalpes, seringas, equipos e acessórios (filtros, tampas e outros) utilizados no preparo das SP devem ser de uso único e descartados em recipiente apropriado. Art. 90. Os produtos empregados no preparo das SP devem ser criteriosamente conferidos com a prescrição médica, bem como inspecionados quanto à sua integridade física, coloração, presença de partículas, corpos estranhos e prazo de validade. Art. 91. Toda e qualquer alteração observada, como descrito no art. 90, impede a utilização do produto, devendo o fato ser comunicado, por escrito, aos responsáveis pelo setor e notificado à autoridade sanitária competente. Art. 92. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: I - desinfecção do ambiente e de superfícies; II - higienização das mãos; III - uso de EPIs; e IV - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Art. 93. Pela complexidade e riscos inerentes aos procedimentos de preparo das SP, principalmente quando adicionado(s) de outro(s) medicamento(s), o preparo deve se dar em área de uso exclusivo para essa finalidade. Art. 94. Na ausência das condições descritas no art. 93, devem ser elaborados e seguidos procedimentos escritos, que assegurem a manutenção da esterilidade e a compatibilidade físico-química do produto final. Art. 95. Na abertura e manuseio de ampolas e frascos de vidro devem ser seguidas as recomendações desenvolvidas especificamente para evitar acidentes com estes artigos. Art. 96. Para garantir uma conexão perfeita, que evite o vazamento da solução ou a entrada de ar, deve ser usado equipo com ponta perfurante. Subseção II Administração Art. 97. Os serviços de saúde devem possuir uma estrutura organizacional e de pessoal suficiente, legalmente habilitada e competente para garantir a qualidade na administração das SP, seguindo orientações estabelecidas nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis. Art. 98. O treinamento deve seguir uma programação preestabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros. Art. 99. Todo procedimento pertinente à administração das SP deve ser realizado de acordo com instruções operacionais escritas e que atendam às diretrizes desta Resolução. Art. 100. A utilização de bombas de infusão, quando necessária, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. Art. 101. Os serviços de saúde devem garantir a disponibilidade de bombas de infusão, em número suficiente, calibradas e com manutenções periódicas, realizadas por profissionais qualificados. Art. 102. As bombas de infusão devem ter registro no Ministério da Saúde. Art. 103. As bombas de infusão devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 104. Antes do início da sua utilização, as bombas de infusão devem ser cuidadosamente verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento. Art. 105. As operações de calibração e manutenção das bombas de infusão devem ser registradas e a documentação mantida em local de fácil acesso. Art. 106. As SPGV devem ser administradas em sistema fechado. Art. 107. O paciente, sua família ou responsável legal devem ser orientados quanto à terapia que será implementada, objetivos, riscos, vias de administração e possíveis intercorrências que possam advir. Art. 108. O acesso intravenoso central e a inserção periférica, central ou não, devem ser realizados obedecendo aos procedimentos estabelecidos em consonância com Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 109. O curativo no local de inserção do cateter deve ser realizado em conformidade com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 110. Todo cateter venoso central deve ter a sua posição confirmada antes do uso. Art. 111. A SP deve ser inspecionada antes de sua administração, quanto à identificação, integridade da embalagem, coloração, presença de corpos estranhos e prazo de validade. Art. 112. A administração das SP, por via endovenosa, só deve ser realizada depois de verificada a permeabilidade da via de acesso, cumprindo rigorosamente o tempo estabelecido para a sua infusão. Art. 113. Antes da administração, o rótulo da SP deve ser conferido para verificar o atendimento ao art. 88 e ao art. 89 desta Resolução. Art. 114. Verificada alguma anormalidade, deve ser interrompida a administração da SP e comunicada, imediatamente, ao responsável pelo setor, para devidas providências, registrando a ocorrência em livro próprio. Art. 115. O transporte das SP, prontas para a administração, do local de preparo até o local onde se encontra o paciente, deve ser feito com os cuidados necessários para manter sua integridade físico-química e microbiológica. Art. 116. Quando houver perda da via de acesso, a administração da SP só poderá ser retomada se ficar garantida a sua integridade físico-química e microbiológica. Art. 117. O recipiente contendo as SP e o equipo de infusão devem ser protegidos da incidência direta da luz solar e de fontes de calor. Art. 118. Sinais e sintomas de complicações devem ser comunicados ao médico responsável pelo paciente e registrados no prontuário do mesmo e em livro de registro. Art. 119. Ao término da administração da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde e de acordo com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. CAPÍTULO V DA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS Art. 120. A investigação de eventos adversos visa a detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparação e administração das SP. Art. 121. Todo evento adverso ocorrido, envolvendo paciente submetido à terapia das SP, deve ser devidamente investigado com base em registros do problema em questão. Art. 122. A investigação de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participação irrestrita do(s) médico(s), do(s) farmacêutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 123. Quando necessário, devem ser envolvidos na investigação: fabricante de SP, farmácia, drogaria, laboratório clínico, empresa prestadora de bens e serviços, distribuidora e transportadora, num processo sincronizado de esforços para esclarecimento dos eventos adversos. Art. 124. Quando da suspeita de eventos adversos, o serviço de saúde deve acionar a Autoridade Sanitária local para orientar e apoiar as ações de investigação e a tomada das medidas cabíveis. Art. 125. Na investigação de um evento adverso, são consideradas fundamentais a colaboração e participação da administração do serviço de saúde onde ocorreu o mesmo. Art. 126. Em função da suspeita e do resultado da investigação, devem ser estabelecidas e implementadas ações corretivas que eliminem a possibilidade de nova ocorrência do evento adverso. Art. 127. As conclusões da investigação e as ações corretivas implementadas devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 128. O descumprimento das recomendações desta Resolução sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal. Art. 129. Revogam-se: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 12 de março de 2003, publicada no Diário Oficial da União nº 50, de 13 de março de 2003, Seção 1, pág. 45; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 3 de março de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 42, de 4 de março de 2009, Seção 1, pág. 67. Art. 130. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 917, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre o Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de funcionamento para os Serviços de Atenção Domiciliar. Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a todos os Serviços de Atenção Domiciliar, públicos ou privados, que oferecem assistência e ou internação domiciliar. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - admissão em atenção domiciliar: processo que se caracteriza pelas seguintes etapas: indicação, elaboração do Plano de Atenção Domiciliar e início da prestação da assistência ou internação domiciliar; II - alta da atenção domiciliar: ato que determina o encerramento da prestação de serviços de atenção domiciliar em função de: internação hospitalar, alcance da estabilidade clínica, cura, a pedido do paciente e/ou responsável, óbito; III - atenção domiciliar: termo genérico que envolve ações de promoção à saúde, prevenção, tratamento de doenças e reabilitação desenvolvidas em domicílio; IV - assistência domiciliar: conjunto de atividades de caráter ambulatorial, programadas e continuadas desenvolvidas em domicílio; V - cuidador: pessoa com ou sem vínculo familiar capacitada para auxiliar o paciente em suas necessidades e atividades da vida cotidiana; VI - equipe multiprofissional de atenção domiciliar - EMAD: profissionais que compõem a equipe técnica da atenção domiciliar, com a função de prestar assistência clínico-terapêutica e psicossocial ao paciente em seu domicílio; VII - internação domiciliar: conjunto de atividades prestadas no domicílio, caracterizadas pela atenção em tempo integral ao paciente com quadro clínico mais complexo e com necessidade de tecnologia especializada; VIII - plano de atenção domiciliar - PAD: documento que contempla um conjunto de medidas que orienta a atuação de todos os profissionais envolvidos de maneira direta e ou indireta na assistência a cada paciente em seu domicílio desde sua admissão até a alta; IX - serviço de atenção domiciliar - SAD: instituição pública ou privada responsável pelo gerenciamento e operacionalização de assistência e/ou internação domiciliar; e X - tempo de permanência: período compreendido entre a data de admissão e a data de alta ou óbito do paciente. CAPÍTULO II CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS Seção I Condições Gerais Art. 3º O SAD deve possuir alvará expedido pelo órgão sanitário competente. Art. 4º O SAD deve possuir como responsável técnico um profissional de nível superior da área da saúde, habilitado junto ao respectivo conselho profissional. Art. 5º O SAD deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. Art. 6º O SAD deve possuir um regimento interno que defina o tipo de atenção domiciliar prestada e as diretrizes básicas que norteiam seu funcionamento.