DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O farmacêutico responsável técnico deve ser o responsável pela definição das especificações para compra das SP, pela emissão de parecer técnico para sua aquisição, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenação da elaboração de documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP, de modo a garantir a sua qualidade até o momento da utilização. Art. 18. As atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e/ou treinados, com conhecimentos específicos sobre os produtos e fornecedores. Art. 19. O número de profissionais deve ser compatível com o volume dos produtos em movimentação, de acordo com as solicitações diárias, para permitir que as operações sejam corretamente executadas. Art. 20. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos. Art. 21. Todos os profissionais devem conhecer os princípios básicos das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das SP. Art. 22. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contínuo, formalmente estabelecido em programas dos serviços de saúde. Art. 23. O programa de treinamento deve incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças, aspectos operacionais e de segurança no trabalho. Art. 24. Todo profissional deve estar uniformizado. Art. 25. Não é permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas áreas de recebimento, distribuição, armazenamento e dispensação das SP. Art. 26. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO. Subseção II Infraestrutura Física Art. 27. As áreas de recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação devem atender ao disposto na Resolução da ANVISA RDC nº 50 de 21/02/2002, ou outra que venha a substituí-la. Art. 28. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em estantes. Parágrafo único. Os produtos para pronto uso podem ser armazenados em um armário específico, dentro da sala/área de serviços descrita no Art. 75 desta Resolução. Art. 29. As áreas de armazenamento, distribuição e dispensação devem ter capacidade que permita a segregação seletiva e ordenada dos produtos, bem como a rotação de estoque. Art. 30. As áreas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de poeira, insetos, roedores e outros animais. Art. 31. As áreas devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes. Art. 32. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares. Art. 33. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias em número suficiente, com provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Seção III Das Condições Específicas Subseção I Aquisição Art. 34. A utilização segura das SP exige que a aquisição de medicamentos e produtos para a saúde atenda a critérios de qualidade preestabelecidos. Art. 35. Os critérios de qualidade para a aquisição dos produtos devem ser estabelecidos por pessoal técnico (médico, odontólogo, farmacêutico, enfermeiro, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério dos serviços de saúde). Art. 36. Os critérios da qualidade para a aquisição dos produtos devem abranger a qualificação técnica da empresa fornecedora e a qualificação técnica dos produtos a serem adquiridos. Art. 37. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos órgãos sanitários competentes, atender às Boas Práticas de Fabricação e apresentar o Certificado de Análise na liberação de cada lote de produto fornecido. Art. 38. A qualificação técnica dos produtos, que precede a aquisição pelo menor preço, deve ser baseada nas especificações estabelecidas por pessoal técnico, atendendo às normas ou critérios definidos em Regulamentos Técnicos oficiais, para a garantia da qualidade dos produtos. Subseção II Recebimento Art. 39. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas nesta Resolução. Art. 40. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimento específico sobre as mesmas. Art. 41. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida à inspeção de correspondência entre a Nota Fiscal e o respectivo pedido. Art. 42. No recebimento das SP, deve ser verificada a condição de transporte, quanto à adequação, limpeza, empilhamento e ausência de produtos incompatíveis na carga e condições de temperatura, quando necessárias. Art. 43. No caso do veículo ser considerado inadequado, o descarregamento dos produtos deve ser evitado. Parágrafo único. Não sendo possível a devolução imediata, a carga deve ser devidamente segregada e identificada até que sejam tomadas as providências necessárias. Art. 44. A carga que contiver produtos com as embalagens externas danificadas deve ser separada, em quarentena, devidamente identificada, para aguardar as providências de devolução ou substituição junto ao fornecedor. Art. 45. Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade das SP deve ser analisado pelo farmacêutico, que registrará a ocorrência e tomará as devidas providências. Art. 46. No recebimento das SP, se uma única remessa contiver lotes distintos, cada lote deve ser inspecionado e liberado separadamente. Art. 47. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante. Subseção III Armazenamento Art. 48. O farmacêutico é o responsável pelo armazenamento das SP. Art. 49. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas nesta Resolução. Art. 50. Toda SP deve ser armazenada sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade, qualidade e segurança das mesmas. Art. 51. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a devida separação dos lotes a fim de garantir a rotação do estoque, observando-se o prazo de validade. Art. 52. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a facilitar a sua localização para distribuição e dispensação, sem riscos de troca. Art. 53. A SP que requer condição especial de temperatura deve ser armazenada adequadamente e o registro, que comprove o atendimento a esta exigência, deve ser mantido e estar disponível para verificação. Art. 54. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para facilitar a limpeza, devendo obedecer ao número máximo de empilhamento, segundo recomendação do fabricante. Subseção IV Distribuição e Dispensação Art. 55. O farmacêutico é o responsável pela distribuição e dispensação das SP. Art. 56. O farmacêutico, no desempenho de suas funções, deve: I - elaborar procedimentos escritos orientando a distribuição e dispensação dos produtos de modo a preservar as suas características, seguindo, inclusive, as recomendações do fabricante; e II - orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos. Art. 57. O farmacêutico deve, no processo de distribuição e dispensação, registrar cada medicamento de forma a garantir sua rastreabilidade. Art. 58. Na distribuição e dispensação das SP o farmacêutico deve realizar criteriosa avaliação da prescrição ou da requisição de medicamentos, em casos específicos. Art. 59. No processo de distribuição e dispensação das SP deve ser feita a inspeção visual para verificar a identificação, o prazo de validade, a integridade do acondicionamento, a presença de corpos estranhos decorrentes de contaminação e outras alterações físicas. Art. 60. A SP distribuída e dispensada deve estar acondicionada de maneira que garanta a sua integridade até o término de sua utilização. Art. 61. A distribuição e a dispensação devem ser realizadas de modo a garantir a manutenção da qualidade do produto. Art. 62. A área de distribuição e dispensação deve estar situada em local que facilite as operações de recebimento, distribuição e dispensação. CAPÍTULO IV DAS BOAS PRÁTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DAS SP Art. 63. O preparo e a administração das SP, de modo a manter suas características quanto à identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurança e rastreabilidade, serão regidos pelas normas estabelecidas neste Capítulo. Seção I Condições Gerais Art. 64. Para a utilização das SP com segurança é indispensável, no preparo e na administração, o atendimento a requisitos mínimos que garantam a ausência de contaminação microbiológica, física e química, bem como interações e incompatibilidades medicamentosas. Subseção I Organização e Pessoal Art. 65. As atividades de preparo e administração das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e em quantidade suficiente para seu desempenho. Art. 66. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo. Art. 67. Todo profissional envolvido deve conhecer os princípios básicos de preparo e administração das SP. Art. 68. O profissional envolvido no preparo e administração das SP deve receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização. Art. 69. O treinamento deve seguir uma programação estabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros. Art. 70. Os programas de treinamento devem incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças aspectos operacionais e de segurança no trabalho. Art. 71. O profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal, em especial, higienização das mãos. Art. 72. O profissional deve estar uniformizado e em condições de limpeza e higiene. Art. 73. Não é permitido, ao profissional fumar, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas e medicamentos de uso pessoal nas áreas de preparo e administração. Art. 74. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO. Subseção II Infraestrutura Física Art. 75. As áreas e instalações destinadas ao preparo e administração das SP devem ser projetadas para se adequarem às operações desenvolvidas, de forma ordenada e racional, objetivando evitar riscos de contaminação, mistura de componentes estranhos à prescrição e garantir a sequência das operações. Art. 76. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes. Art. 77. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Parágrafo único. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares. Art. 78. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias providos de torneiras com fechamento sem o comando das mãos e em número suficiente com provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 79. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos. Art. 80. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de poeira, insetos, roedores e outros animais. Art. 81. Outros detalhes sobre infraestrutura física devem seguir as orientações da legislação RDC nº 50, de 21/02/2002, ou outra que venha a substitui-la. Seção II Das Condições Específicas Subseção I Preparo Art. 82. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade individual ou conjunta do enfermeiro e do farmacêutico. Art. 83. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem o preparo das SP nos serviços de saúde. Art. 84. É de responsabilidade do farmacêutico estabelecer os procedimentos escritos para o preparo das SP quanto a fracionamento, diluições ou adições de outros medicamentos. Art. 85. O preparo das SP deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e de interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. Art. 86. Em função da avaliação farmacêutica, sendo necessária qualquer modificação na prescrição, esta deve ser discutida com o responsável para que este efetue sua alteração.