DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 48.113.906/0005-72 Número do Processo: 25351.424507/2021-39 Expediente: SEI 2997932 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 156/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 48.113.906/0001-49 Número do Processo: 25351.424506/2021-94 Expediente: SEI 2997877 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 157/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA. CNPJ: 03.816.532/0003-51 Número do Processo: 25351.931781/2022-41 Expediente: SEI 2890981 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 160/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: UNILEVER BRASIL IND.L LTDA. CNPJ: 01.615.814/0068-00 Número do Processo: 25351.920696/2022-57 Expediente: SEI 2958267 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 161/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: UNILEVER BRASIL IND.L LTDA. CNPJ: 01.615.814/0028-13 Número do Processo: 25351.920692/2022-79 Expediente: SEI 2959116 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 162/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA. CNPJ: 00.190.373/0008-49 Número do Processo: 25351.920665/2022-04 Expediente: SEI 2801971 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 163/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BIOLAB SANUS FARM. LTDA. (AVERT LABUR. LTDA. CNPJ: 44.211.936/0001-37 Número do Processo: 25351.424290/2021-67 Expediente: SEI 3065887 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 164/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0006-08 Número do Processo: 25351.922124/2023-93 Expediente: SEI 2960140 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 158/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: WALDEMIRO P. LUSTOZA & CIA LTDA. CNPJ: 04.562.773/0001-12 Número do Processo: 25753.053447/2011-60 Expediente: SEI 3158575 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR EXAURIMENTO DA ESFERA ADMINISTRATIVA, conforme teor do Despacho nº 391/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 916, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre as Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Do Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução fixa os requisitos mínimos exigidos para utilização de Soluções Parenterais - SP, a fim de assegurar que tais produtos, quando administrados, sejam seguros e eficazes. Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos de saúde voltados a prática de utilização de soluções parenterais. Parágrafo único. Exclui-se da abrangência desta Resolução a utilização da Nutrição Parenteral, em todas as suas apresentações, a qual deve cumprir normativa específica. Seção II Das Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - administração: ato de aplicar ao paciente a medicação previamente prescrita, utilizando-se técnicas específicas recomendadas; II - ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações; III - corpo estranho: corpo não inerente ao produto presente na solução; IV - dispensação: ato de fornecer medicamentos e produtos para a saúde, para a administração de SP, prestando as orientações necessárias; V - distribuidora: empresa que exerce o comércio atacadista de medicamentos e produtos para a saúde; VI - evento adverso: qualquer ocorrência não desejável, que pode estar relacionada ao uso de um produto farmacêutico, mas que não necessariamente possui uma relação causal com o tratamento, devendo estar obrigatoriamente registrada no prontuário do paciente e, opcionalmente, em livro específico; VII - fabricante: empresa que realiza as operações de fabricação até o produto acabado; VIII - fármaco: substância química definida que é o princípio ativo do medicamento; IX - farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; X - farmacovigilância: ato de identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos; XI - local de preparo: espaço controlado e especificamente destinado ao preparo das SP; XII - lote: quantidade definida do produto ou outro material que tenha características e identidade uniformes, dentro de limites especificados, produzidos em um mesmo ciclo de fabricação, atendendo a uma única ordem de produção e caracterizando- se pela sua homogeneidade; XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos; XIV - número do lote: qualquer combinação de letras, números ou símbolos impressos no rótulo de cada unidade do produto, que permita identificar o lote a que este pertence e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações de fabricação, controle e inspeção praticados durante a produção, embalagem, armazenamento e distribuição das SP, garantindo sua rastreabilidade; XV - preparo: ato de misturar medicamentos destinados ao uso injetável, empregando-se técnicas que assegurem sua integridade microbiológica e seu equilíbrio físico-químico; XVI - preparação: ato de misturar, conforme preceitos técnicos, os diversos componentes de uma prescrição; XVII - produtos para Saúde: equipamentos e artigos destinados ao atendimento médico-hospitalar; XVIII - quarentena: retenção temporária de um produto até que a sua disposição seja definida e autorizada pelo responsável do controle de qualidade; XIX - solução parenteral - SP: solução injetável, estéril e apirogênica, de grande ou pequeno volume, própria para administração por via parenteral; XX - solução parenteral de grande volume - SPGV: solução parenteral acondicionada em recipiente de dose única, com a capacidade de 100 ml ou mais; XXI - solução parenteral de pequeno volume - SPPV: solução parenteral acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml; XXII - serviços de saúde: estabelecimentos de saúde destinados a prestar assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de doentes, no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar; XXIII - sistema aberto: sistema de administração de SP que permite o contato da solução estéril com o meio ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na adição de medicamentos ou na introdução de equipo para administração; XXIV - sistema fechado: sistema de administração de SP que, durante todo o preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente; XXV - transportadora: empresa contratada para o transporte de medicamentos e produtos para a saúde; e XXVI - via parenteral: acesso para administração de medicamentos que alcancem espaços internos do organismo, incluindo vasos sanguíneos, órgãos e tecidos. CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS Seção I Das Condições Organizacionais Art. 4º A utilização das SP, com qualidade, segurança e eficácia, requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas. Art. 5º Para fim desta Resolução a utilização das SP deve abranger as seguintes etapas: I - aquisição; II - recebimento; III - armazenamento; IV - distribuição; V - dispensação; VI - preparação; VII - administração; e VIII - investigação de eventos adversos com o envolvimento do uso das SP. Art. 6º Para a correta e segura utilização das SP é indispensável a participação e o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento específico para cada uma das atividades, atendendo aos requisitos mínimos desta Resolução. Art. 7º Todo profissional envolvido nas etapas da utilização das SP deve ser submetido a exames admissionais e a avaliações médicas periódicas, atendendo à legislação NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional - PCMSO. Art. 8º Todo profissional envolvido no processo deve ser instruído e incentivado a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais à qualidade das SP. Art. 9º É de responsabilidade da administração dos serviços de saúde prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da utilização das SP. Art. 10. Toda etapa da utilização das SP deve atender aos procedimentos escritos e ser devidamente registrada, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos. Art. 11. A ocorrência de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da utilização das SP, deve ser obrigatoriamente relatada, descrita pela equipe de enfermagem e investigada pelos serviços de gerenciamento de risco e de epidemiologia hospitalar ou pela Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Art. 12. A investigação de que trata o item anterior, suas conclusões e a ação corretiva implementada devem ser devidamente registradas e divulgadas pela equipe responsável. Art. 13. A ocorrência de qualquer evento adverso envolvendo um paciente submetido à terapia com SP deve ser obrigatoriamente relatada, no momento da suspeita, descrita e investigada, para a definição de sua causa, e notificada à autoridade sanitária. Art. 14. Danos comprovadamente causados por falta de qualidade na utilização de SP estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, em especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa. Seção II Das Inspeções Art. 15. Os serviços de saúde estão sujeitos a inspeções sanitárias para a verificação do padrão de qualidade das etapas que envolvem a utilização das SP, quanto ao atendimento das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração.