DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092600169 169 Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO INDICADORES PARA A AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DO SERVIÇO DE ATENÇÃO DOMICILIAR . .Nº .Indicador .Fórmula e Unidade .Frequência de Produção . 1 Taxa de mortalidade para a modalidade internação domiciliar .(Número de óbitos de pacientes em internação domiciliar no mês / Todos os pacientes que receberam atenção na Mensal . . . .modalidade internação domiciliar no mês) * 100 [%] . . 2 Taxa de internação após atenção domiciliar .(Número de pacientes em atenção domiciliar que necessitaram de internação Mensal . . . .hospitalar no mês / Todos os pacientes que receberam atenção domiciliar no mês) 100 [%] . . 3 Taxa de infecção para a modalidade internação domiciliar .(Número de pacientes em internação domiciliar com episódios de infecção no mês / Todos os pacientes que receberam Mensal . . . .atenção na modalidade internação domiciliar no mês) 100 [%] . . 4 Taxa de alta da modalidade assistência domiciliar .(Número de pacientes em assistência domiciliar que receberam alta no mês / Mensal . . . .Todos os pacientes que receberam atenção na modalidade assistência domiciliar no mês) * 100 [%] . . 5 Taxa de alta da modalidade internação domiciliar .(Número de pacientes em internação domiciliar que receberam alta no mês / Todos os pacientes que receberam atenção Mensal . . . .na modalidade internação domiciliar no mês) * 100 [%] . . .1 - Pacientes que receberam atenção domiciliar no mês: considerar o número de pacientes do dia 15 de cada mês. RESOLUÇÃO - RDC Nº 918, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre o funcionamento de Bancos de Leite Humano. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos sanitários para organização e funcionamento de serviços de Bancos de Leite Humano (BLH). Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde públicos e privados que realizam atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH). Seção II Definições Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - acidez Dornic do leite humano: acidez titulável do leite humano ordenhado expressa em Graus Dornic; II - aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substância adicionada ao leite humano ordenhado, de modo intencional ou acidental; III - Banco de Leite Humano (BLH): serviço especializado, responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz, do seu processamento, controle de qualidade e distribuição; IV - Banco de Leite Humano de Referência: banco de leite humano responsável pela implementação de ações estratégicas estabelecidas para sua área de abrangência, com atribuição de desenvolver educação permanente, pesquisas operacionais e prestar assessoria técnica; V - Boas Práticas de Manipulação do leite humano ordenhado: procedimentos necessários para garantir a qualidade do leite humano ordenhado desde sua coleta até a distribuição; VI - cadeia de frio: condição de conservação sob frio, na qual os produtos refrigerados ou congelados devem ser mantidos, da coleta ao consumo, sob controle e registro; VII - conformidade do leite humano ordenhado: atendimento aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado; VIII - conservação do leite humano ordenhado: conjunto de procedimentos que visam à preservação das características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite humano ordenhado; IX - controle de qualidade: conjunto de operações realizadas com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos e processos; X - crematócrito: técnica analítica que permite o cálculo estimado do conteúdo energético do leite humano ordenhado; XI - degelo: processo controlado que visa transferir calor ao produto congelado em quantidade suficiente para mudança de fase sólida para líquida; XII - desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de baixo, médio ou alto nível; XIII - doadora de leite humano: nutriz saudável que apresenta secreção lática superior às exigências de seu filho, que se dispõe a ordenhar e doar o excedente; ou aquela que ordenha o próprio leite para manutenção da lactação e/ou alimentação do seu filho; XIV - esterilização: processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus; XV - estocagem do leite humano ordenhado: conjunto operações que visam a conservação do leite humano ordenhado; XVI - evento adverso grave (EAG): qualquer ocorrência clínica desfavorável que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização pré-existente, incapacidade significante persistente ou permanente; ou ocorrência clínica significativa; XVII - indicadores do banco de leite humano: medidas e parâmetros utilizados para avaliar a eficiência do banco de leite humano; XVIII - lactente: criança menor de 24 (vinte e quatro) meses; XIX - leite humano (LH): secreção lática produzida pela nutriz; XX - leite humano ordenhado (LHO): leite humano obtido por meio do procedimento de ordenha; XXI - leite humano ordenhado cru (LHOC): leite humano ordenhado que não recebeu tratamento térmico de pasteurização; XXII - leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP): leite humano ordenhado submetido ao tratamento térmico de pasteurização; XXIII - licença de funcionamento/licença sanitária/alvará sanitário: documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária; XXIV - limpeza: processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio e para a retirada de sujidade de uma superfície; XXV - liofilização do leite humano ordenhado: processo de retirada da água por sublimação, até a umidade final de 4 a 5% (quatro a cinco por cento); XXVI - microbiota do leite humano ordenhado: microrganismos presentes no leite humano ordenhado; XXVII - nutriz: mulher com produção lática (leite); XXVIII - não conformidade do leite humano ordenhado: não atendimento aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado; XXIX - off-flavor: característica organoléptica não-conforme com o aroma original do leite humano ordenhado; XXX - ordenha do leite humano: procedimento de extração de leite humano; XXXI - pasteurização do leite humano ordenhado: tratamento térmico pelo qual o leite humano ordenhado deve ser submetido para inativar sua microbiota; XXXII - pool de leite humano ordenhado: produto resultante da mistura de doações de leite humano ordenhado; XXXIII - porcionamento do leite humano ordenhado: aliquotagem do leite humano ordenhado para consumo de acordo com a prescrição médica e/ou de nutricionista; XXXIV - Posto de coleta de Leite Humano (PCLH): unidade, fixa ou móvel, intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente ao Banco de Leite Humano (BLH) e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio Banco de Leite Humano (BLH), responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem; XXXV - profissional capacitado em BLH e PCLH: profissional capacitado de acordo com os critérios estabelecidos pelo Centro de Referência Nacional para Bancos de Leite Humano/FIOCRUZ; XXXVI - receptor do leite humano: consumidor do produto distribuído pelo banco de leite humano (BLH) ou posto de coleta de leite humano (PCLH); XXXVII - reenvase do leite humano ordenhado: operação de transferência do leite humano da embalagem em que foi colocado após a ordenha para a embalagem em que será pasteurizado; XXXVIII - rótulo: identificação impressa ou escrita aplicada sobre a embalagem com os dizeres de rotulagem; XXXIX - tempo de pré-aquecimento: é o tempo necessário para que LHOC a ser pasteurizado atinja a temperatura de 62,5°C; e XL - valor biológico do leite humano: características imunobiológicas, nutricionais e organolépticas do leite humano. CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS Seção I Das Condições Organizacionais Art. 4º O BLH e o PCLH devem possuir licença de funcionamento/Licença sanitária/Alvará sanitário em vigor emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente. Art. 5º O BLH deve estar vinculado a um Hospital com assistência Materna e/ou Infantil. Art. 6º O PCLH deve estar vinculado tecnicamente a um BLH e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio BLH. Art. 7º O BLH e PCLH devem dispor de profissionais de nível superior legalmente habilitados e capacitados para assumir a responsabilidade pelas seguintes atividades: I - médico-assistenciais; e II - de tecnologia de alimentos. Parágrafo único. Um destes profissionais deve assumir a responsabilidade técnica pelo serviço de BLH e PCLH perante a vigilância sanitária. Art. 8º A direção do serviço de saúde, o coordenador e o RT do BLH ou PCLH devem planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluindo: I - recursos humanos, materiais e equipamentos necessários para o desempenho de suas atribuições, em conformidade com a legislação vigente; II - responsabilidade sobre o processo de trabalho; e III - supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento. Art. 9º O BLH e o PCLH devem seguir as orientações do Programa de Controle de Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos (PCPIEA) do serviço de saúde ao qual está vinculado. Art. 10. Compete ao BLH as seguintes atividades: I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno; II - prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do aleitamento materno; III - executar as operações de controle clínico da doadora; IV - coletar, selecionar, classificar, processar, estocar e distribuir o LHOP; V - responder tecnicamente pelo processamento e controle de qualidade do LHO procedente do PCLH a ele vinculado; VI - realizar o controle de qualidade dos produtos e processos sob sua responsabilidade; VII - registrar as etapas do processo; VIII - dispor de um sistema de informação que assegure os registros relacionados às doadoras, receptores e produtos, disponíveis às autoridades competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e IX - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO. Art. 11. Compete ao PCLH as seguintes atividades: I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno; II- prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do aleitamento materno; III - executar as operações de controle clínico da doadora; IV - coletar, armazenar e repassar o LHO para o BLH ao qual está vinculado; V - registrar as etapas do processo garantindo a rastreabilidade do produto; VI - dispor de um sistema de informação que assegure os registros relacionados às doadoras e produtos, disponíveis às autoridades competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e V - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO. Art. 12. O BLH e o PCLH devem dispor de normas e rotinas escritas de todos os procedimentos realizados.