DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O BLH e o PCLH devem cumprir as legislações pertinentes do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE). Seção III Da Infraestrutura Art. 19. A construção, reforma ou adaptação na estrutura física do Banco de Leite Humano (BLH) deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002 e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 51, de 6 de outubro de 2011. Seção IV Dos Equipamentos e Instrumentos Art. 20. O BLH e o PCLH devem estar supridos com equipamentos e instrumentos necessários ao atendimento de sua demanda, em perfeitas condições de conservação e limpeza. Art. 21. O BLH e o PCLH devem possuir manual de funcionamento do equipamento ou instrumento, em língua portuguesa, distribuído pelo fabricante, podendo ser substituído por instruções de uso, por escrito. Art. 22. O BLH e o PCLH devem possuir uma programação de manutenção preventiva, conforme orientação do fabricante ou do RT. §1º O serviço deve calibrar os instrumentos a intervalos regulares, mantendo os registros dos mesmos. §2º O serviço deve manter registros das manutenções preventivas e corretivas disponíveis durante a vida útil do equipamento ou instrumento. Art. 23. Os materiais, equipamentos e instrumentos utilizados devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente. Seção V Da Biossegurança Art. 24. Os profissionais envolvidos na manipulação do LHO devem utilizar Equipamento de Proteção Individual (EPI). §1º O EPI dos profissionais deve contemplar o uso de gorro, óculos de proteção, máscara, avental e luvas de procedimento, em conformidade com a atividade desenvolvida. §2º O EPI deve ser exclusivo para a realização do procedimento, sendo que o avental e as luvas devem ser substituídos a cada ciclo de processamento. §3º A paramentação da doadora deve contemplar o uso de gorro, máscara e avental fenestrado. Seção VI Da Limpeza, Desinfecção e Esterilização Art. 25. O BLH e o PCLH devem manter atualizados e disponíveis, a todos os profissionais, procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de equipamentos, artigos, materiais e superfícies. Parágrafo único. Os saneantes utilizados devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, conforme a legislação vigente e atender as especificações do fabricante quanto à finalidade de uso e a forma de utilização. CAPÍTULO III DOS PROCESSOS OPERACIONAIS Seção I Da Higiene e Conduta Art. 26. O acesso às áreas de manipulação do leite humano deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido e devidamente paramentado. Art. 27. Os profissionais e doadoras devem ser orientados de forma oral e escrita quanto às práticas de higienização e antissepsia das mãos e antebraços nas seguintes situações: I - antes de entrar na sala de ordenha do leite humano, na recepção de coleta externa e na de processamento; II - após qualquer interrupção do serviço; III - após tocar materiais contaminados; e IV - após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário. Art. 28. É proibido o uso de cosméticos voláteis e adornos pessoais nas salas de ordenha, recepção de coleta externa, higienização, processamento, no ambiente de porcionamento e no de distribuição do leite humano. Art. 29. É proibido fumar, comer, beber e manter plantas e objetos pessoais ou em desuso ou estranhos à atividade nas salas de ordenha, recepção de coleta externa, higienização, processamento, no ambiente de porcionamento e no de distribuição do leite humano. Seção II Das Doadoras e Doações Art. 30. A seleção de doadoras é de responsabilidade do médico responsável pelas atividades médico assistenciais do BLH ou PCLH. Art. 31. Devem ser consideradas aptas para doação as nutrizes que atendem aos seguintes requisitos: I - estar amamentando ou ordenhando LH para o próprio filho; II - ser saudável; III - apresentar exames pré ou pós-natal compatíveis com a doação de LH; IV - não fumar mais que 10 cigarros por dia; V - não usar medicamentos incompatíveis com a amamentação; VI - não usar álcool ou drogas ilícitas; VII - realizar exames (Hemograma completo, VDRL, anti-HIV) quando o cartão de pré-natal não estiver disponível ou a nutriz não tiver realizado pré-natal; e VIII - realizar outros exames conforme perfil epidemiológico local ou necessidade individual da doadora. Art. 32. O BLH e o PCLH devem dispor de registro do estado de saúde da doadora visando assegurar o cumprimento dos critérios para doação, em conformidade com a legislação vigente. Art. 33. A doação de LH deve ser voluntária, altruísta e não remunerada, direta ou indiretamente. Seção III Da Ordenha e Coleta Art. 34. A ordenha e a coleta devem ser realizadas de forma a manter as características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite humano. Art. 35. O material usado na manipulação do LH deve ser previamente esterilizado, exceto a paramentação. Art. 36. O BLH e o PCLH são responsáveis pelo fornecimento de embalagens adequadas e esterilizadas para cada doadora. Art. 37. Em situações excepcionais, a embalagem utilizada para a coleta do LH pode ser desinfetada em domicílio, segundo orientação do BLH ou PCLH. Art. 38. O nome do funcionário que efetuou a coleta deve ser registrado de forma a garantir a rastreabilidade. Seção IV Da Cadeia de Frio Art. 39. O BLH e o PCLH devem controlar a temperatura e registrar em planilha específica todas as etapas do fluxograma que exigem cadeia de frio: transporte, estocagem e distribuição. Seção V Do Transporte Art. 40. O LHOC e o LHOP devem ser transportados sob cadeia de frio. Art. 41. Os produtos devem ser transportados em recipientes isotérmicos exclusivos, constituídos por material liso, resistente, impermeável, de fácil limpeza e desinfecção. Parágrafo único. O recipiente isotérmico para transporte deve ser previamente limpo e desinfetado. Art. 42. O LHOC e o LHOP devem ser transportados de forma que a temperatura máxima não ultrapasse 5oC (cinco graus Celsius) para os produtos refrigerados e - 1oC (um grau Celsius negativo) para os produtos congelados. Art. 43. O tempo de transporte não deve ultrapassar 6 horas. Art. 44. O veículo para o transporte do LHO deve: I - garantir a integridade e qualidade do produto; II - ser limpo, isento de vetores e pragas urbanas ou qualquer evidência de sua presença; III - ser adaptado para transportar o recipiente isotérmico de modo a não danificar o produto e garantir a manutenção da cadeia de frio; IV - ser exclusivo no momento do transporte conforme rota estabelecida; e V - conduzido por motorista treinado para desenvolver a atividade de coleta domiciliar do LHO ou acompanhado por profissional capacitado. Seção VI Da Recepção Art. 45. No ato do recebimento do LHO deve-se verificar e registrar: I - conformidade de transporte de acordo com o Capítulo II - Requisitos gerais, Seção V - Da biossegurança; II - planilha de controle de temperatura de acordo com o Capítulo II - Requisitos gerais, Seção IV - Dos equipamentos e instrumentos; III - conformidade da embalagem de acordo com o art. 56 desta Resolução; IV - rastreabilidade do produto cru de acordo com o art. 58 desta Resolução. Art. 46. As embalagens que não atendam ao art. 25 desta Resolução devem ser descartadas e o volume desprezado registrado. Art. 47. Deve ser realizada desinfecção na parte externa das embalagens de LHOC provenientes de coleta externa. Seção VII Do Degelo, Seleção e Classificação Art. 48. O LHOC recebido pelo BLH deve ser submetido a procedimentos de degelo, seleção e classificação. Art. 49. A temperatura final do produto submetido a degelo não deve exceder 5°C (cinco graus Celsius). Art. 50. A seleção compreende a verificação de: I - condições da embalagem; II - presença de sujidades; III - cor; IV - off-flavor; e V - acidez Dornic Art. 51. A classificação compreende a verificação de: I - período de lactação; II - acidez Dornic; e III - conteúdo energético (crematócrito) Seção VIII Do Reenvase, Embalagem e Rotulagem Art. 52. O reenvase deve: I - garantir a qualidade higiênico-sanitária do LHO e a uniformização dos volumes e embalagens, antes da pasteurização; II - ser realizado sobre superfície de material liso, lavável e impermeável, resistente aos processos de limpeza e desinfecção; e III - ser realizado sob campo de chama ou cabine de segurança biológica. Art. 53. Todo LHOC reenvasado deve ser rotulado de acordo com o art. 60 desta Resolução. Art. 54. O pool de LHO deve ser formulado com produtos aprovados na seleção e classificação. Art. 55. A embalagem destinada ao acondicionamento do LHO deve: I - ser de material de fácil limpeza e desinfecção; II - apresentar vedação de forma a manter a integridade do produto; e III - ser constituída de material inerte e inócuo ao LHO em temperaturas na faixa de - 25 °C (vinte e cinco graus Celsius negativos) a 128 °C (cento e vinte e oito graus Celsius) que preserve seu valor biológico. Art. 56. As embalagens e materiais que entram em contato direto com o LHO devem ser esterilizadas. Art. 57. O LHO coletado e processado deve ser rotulado com informações que permitam a sua rastreabilidade. Art. 58. As informações contidas no rótulo podem ser substituídas por denominação ou codificação padronizada pelo BLH, desde que a permita a identificação e a rastreabilidade do mesmo. Art. 59. O acondicionamento da embalagem rotulada deve manter a integridade do rótulo e permitir a sua identificação. Art. 60. Os rótulos das embalagens destinadas à coleta domiciliar devem conter no mínimo as seguintes informações: identificação da doadora, data e hora da primeira coleta.