DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O ambiente onde ocorre a pasteurização deve ser limpo e desinfetado imediatamente antes do início de cada ciclo, ao término das atividades e sempre que necessário. Art. 65. O LHOP deve ser submetido a análise microbiológica para determinação da presença de microrganismos do grupo coliforme. Art. 66. É permitida a administração de LHOC (sem pasteurização) exclusivamente da mãe para o próprio filho, quando: I - coletado em ambiente próprio para este fim; II - com ordenha conduzida sob supervisão; III - para consumo em no máximo 12 (doze) horas desde que mantido a temperatura máxima de 5° C (cinco graus Celsius). Seção X Da Estocagem Art. 67. O BLH e o PCLH devem dispor de equipamento de congelamento exclusivo com compartimentos distintos e identificados para estocagem LHOC e LHOP. Art. 68. A cadeia de frio deve ser mantida durante a estocagem do LHOC e LHOP, respeitando-se o prazo de validade estabelecido. Art. 69. O LHOC congelado pode ser estocado por um período máximo de 15 (quinze) dias, a partir da data da primeira coleta, a uma temperatura máxima de -3°C (três graus Celsius negativos). Art. 70. O LHOC refrigerado pode ser estocado por um período máximo de 12 (doze) horas a temperatura máxima de 5°C (cinco graus Celsius). Art. 71. O LHOP deve ser estocado sob congelamento a uma temperatura máxima de - 3°C (três grau Celsius negativo), por até 06 (seis) meses. Art. 72. O LHOP, uma vez descongelado, deve ser mantido sob refrigeração a temperatura máxima de 5ºC (cinco graus Celsius) com validade de 24 (vinte e quatro) horas. Art. 73. O LHOP liofilizado e embalado a vácuo pode ser estocado em temperatura ambiente pelo período de 1 (um) ano. Art. 74. As temperaturas máximas e mínimas dos equipamentos destinados à estocagem do LHO devem ser verificadas e registradas diariamente. Art. 75. O BLH deve dispor de registro do controle de estoque que identifique os diferentes tipos de produto sob sua responsabilidade. Seção XI Da Distribuição Art. 76. A distribuição do LHOP a um receptor fica condicionada: I - à prescrição ou solicitação de médico ou de nutricionista contendo: a) volume; b) horário diário; e c) necessidades do receptor. II - ao atendimento dos seguintes critérios de prioridade: a) recém-nascido prematuro ou de baixo peso que não suga; b) recém-nascido infectado, especialmente com enteroinfecções; c) recém-nascido em nutrição trófica; d) recém-nascido portador de imunodeficiência; e) recém-nascido portador de alergia a proteínas heterológas; e f) casos excepcionais, a critério médico. III - à inscrição do receptor no BLH. Art. 77. O BLH deve disponibilizar ao responsável pela administração do LHO instruções escritas, em linguagem acessível quanto ao transporte, degelo, porcionamento, aquecimento e administração do LHO. Seção XII Do Porcionamento Art. 78. O porcionamento do LHOP destinado ao consumo deve ser realizado no BLH, lactário, serviço de nutrição enteral ou ambiente fechado exclusivo para este fim, de forma a manter a qualidade higiênico-sanitária do produto. Art. 79. O porcionamento, quando realizado no lactário ou no serviço de nutrição enteral, deve ser feito em horários distintos da manipulação destas fórmulas, de acordo com procedimentos escritos. Seção XIII Dos Aditivos Art. 80. A utilização de aditivo no LHO é vetada durante as fases de coleta, processamento, distribuição e no porcionamento do LHO. Art. 81. Em condições excepcionais, o acréscimo de aditivos poderá ser realizado, sob prescrição médica, no momento da administração, mediante a garantia da isenção de riscos à saúde do receptor. Art. 82. No caso do uso de aditivo, este deve ser administrado em ambiente hospitalar. CAPÍTULO IV DO CONTROLE DA QUALIDADE Art. 83. O BLH e o PCLH devem possuir um sistema de controle de qualidade que incorpore: I - Documentação de Boas Práticas de Manipulação do LHO; e II - Programa de controle interno da qualidade, documentado e monitorado. Art. 84. O controle de qualidade do LHOC recebido pelo BLH, independente de sua origem, deve ser realizado conforme os parâmetros de conformidade descritos no Anexo II - Tabela I - Características físico-químicas e organolépticas do LHOC. Art. 85. O controle de qualidade do LHOP deve ser deve ser realizado conforme os parâmetros de conformidade descritos no Anexo II - Tabela II - Características microbiológicas do LHOP. Art. 86. O profissional responsável pela execução das análises físico- químicas, organolépticas e microbiológicas deve ter capacitação específica para esta atividade, atestado por certificado de treinamento reconhecido pela Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano. Art. 87. O leite humano cujos resultados não atendem aos parâmetros aceitáveis deve ser descartado conforme o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de março de 2018, para resíduos do Grupo D, e suas atualizações. CAPÍTULO V DA AVALIAÇÃO DOS BANCOS DE LEITE HUMANO Art. 88. O BLH deve realizar de forma continuada a avaliação do desempenho de suas atividades, por meio dos seguintes indicadores: I - índice de positividade para microrganismos do Grupo Coliforme; e II - índice de não conformidade para acidez Dornic. Art. 89. Os indicadores devem ser calculados segundo a metodologia apresentada no Anexo II - Tabela III - Indicadores de Qualidade Art. 90. O BLH deve disponibilizar à Vigilância Sanitária as informações referentes ao monitoramento dos indicadores, durante o processo de inspeção sanitária ou de investigação de surtos e eventos adversos. Art. 91. Sempre que solicitado, o BLH deve enviar o resultado do monitoramento dos indicadores para as secretarias de saúde municipais, estaduais e do Distrito Federal e para o Ministério da Saúde. CAPÍTULO VI DA NOTIFICAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS (EA) Art. 92. O BLH deve comunicar ao responsável pelo PCPIEA (Programa de Controle e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos) os casos de suspeita de EA. Art. 93. O responsável pelo PCPIEA deve notificar os casos comunicados de EA à autoridade sanitária competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas. Art. 94. A notificação não isenta o responsável pelo PCPIEA da investigação epidemiológica e da adoção de medidas imediatas de controle do evento. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art. 95. É vedada a comercialização dos produtos coletados, processados e distribuídos pelo Banco de Leite Humano e pelo Posto de Coleta de Leite Humano. Art. 96. As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos estabelecidos por esta Resolução, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. Art. 97. A infraestrutura do BLH e do PCLH deve atender aos requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Art. 98. A parte II (programação físico-funcional dos sistemas de saúde), capítulo 2 (organização físico-funcional), atribuição 4 (prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia), atividade 4.13 (Banco de leite humano), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Atividades 5.13 - Banco de Leite Humano 5.13.1 - Recepcionar, registrar e fazer a triagem das doadoras. 5.13.2 - Receber o leite humano de coletas externas. 5.13.3 - Preparar doadoras e profissionais. 5.13.4 - coletar leite humano 5.13.5 - processar o leite humano ordenhado compreendendo as etapas de degelo, seleção, classificação, reenvase, pasteurização. 5.13.6 - liofilizar o leite processado. 5.13.7 - Estocar o leite humano processado. 5.13.8 - Fazer o controle de qualidade do leite humano coletado e processado. 5.13.9 - distribuir leite humano. 5.13.10 - porcionar o leite humano. 5.13.11 - proporcionar condições de conforto aos lactentes e acompanhantes da doadora. 5.13.12 - promover ações de educação no âmbito do aleitamento materno, por meio de palestras, demonstrações e treinamento"; (NR) Art. 99. A tabela da parte II (programação físico-funcional dos sistemas de saúde), capítulo 3, item 3.2 (Dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos ambientes), unidade funcional 4.13 (unidade/ambiente banco de leite humano), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar conforme tabela apresentada no Anexo I desta Resolução. Art. 100. A parte III (critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde), capítulo 6 (condições ambientais e controle de infecção), item 6.2 (critério de projeto) alínea B (projeto básico), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar com as seguintes alterações nos itens a seguir relacionados: "B.1.1. Vestiários/banheiros/sanitários de barreira nos compartimentos destinados à realização de procedimentos assépticos (c.cirúrgico, c. obstétrico, sala de coleta e sala de processamento do banco de leite humano, lactário/nutrição enteral, hemodinâmica, CME, diluição de quimioterápicos e preparo de nutrição parenteral)." (NR) "B.2. Nas unidades de processamento de roupas, nutrição e dietética, banco de leite humano e central de esterilização de material, os materiais devem obrigatoriamente, seguir determinados fluxos e, portanto os ambientes destas unidades devem se adequar a estes fluxos. B.2.3. Esterilização de material." (NR) "B.2.4. Banco de leite humano. Higiene pessoal Þ recebimento ou coleta do leite humano ordenhado Þ estocagem de LHOC Þ degelo Þ seleção Þ classificação Þ reenvase Þ pasteurização Þ liofilização (quando houver) Þ controle de qualidade Þ estocagem de LHOP Þ distribuição Þ porcionamento (quando houver)." (NR) "B.4.2. Compartimentos destinados ao, preparo e cocção de alimentos e manipulação do leite humano ordenhado" (NR) Art. 101. A parte III (critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde), capítulo 7 (instalações prediais ordinárias e especiais), item 7.3.2 (gás combustível, consumo), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar com a seguinte redação: "Banco de leite humano - considerar os bicos de Bunsen dos locais onde se realiza o reenvase, coleta de amostras para análise microbiológica e o porcionamento do leite humano ordenhado". (NR) Art. 102. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 171, de 4 de setembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 5 de setembro de 2006, Seção 1, pág. 33. Art. 103. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente