DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAPÍTULO II DO FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS Art. 4º O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, localizados em território nacional, que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem: I - ser legalmente constituídos; II - possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários para a realização dos ensaios analíticos do seu escopo de atuação; III - cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e nos regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto analisado; IV - realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021; V - possuir Responsável Técnico devidamente habilitado pelo Conselho de Classe Profissional; VI - possuir as licenças ambiental e do Corpo de Bombeiros e as demais licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal; e VII - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município. § 1º A autoavaliação prevista no inciso IV pode ser realizada seguindo as orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa. § 2º O estabelecimento integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso VII para funcionamento, ficando sujeito, porém, às demais exigências. § 3º Para fins de atendimento do inciso VII, os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica. Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados. Art. 6º Os laboratórios analíticos de que trata essa resolução devem transmitir à Anvisa, via webservice, os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos produtos previstos em Instrução Normativa específica. § 1º Os dados a serem transmitidos e os respectivos prazos serão definidos na Instrução Normativa. § 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante. § 3º O disposto no caput não exime os laboratórios e os detentores de produtos de que trata essa resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de qualidade quando solicitados pela ANVISA. § 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território nacional. CAPÍTULO III DA HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS Art. 7º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na Anvisa os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser: a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa; ou b) acreditação pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC 17025. Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento, documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo interessado. Art. 8º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis. Art. 9º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa conforme ordem cronológica dos peticionamentos. Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 dias depois da data do protocolo do pedido. CAPÍTULO IV DO CREDENCIAMENTO Art. 10. O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador. Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores. Art. 11. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União. § 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa. § 2º A Resolução (RE) prevista no caput será revogada quando identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional. § 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial credenciador. Art. 12. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa; e III - Comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência. Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente ao poder público independe do peticionamento previsto no caput. Art. 13. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial para averiguação do cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade. Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios, mediante prévia pactuação. Art. 14. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem cronológica dos peticionamentos. § 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia. § 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização. § 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na internet. Art. 15. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos. § 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem análises de orientação, de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados. § 2º Apenas laboratórios pertencentes ao poder público podem ser credenciados para o escopo de alimentos. Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito Federal. Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Município. Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos. § 1º O caput não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos farmacêuticos. § 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. § 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais requisitos estabelecidos nesta Resolução. Art. 19. As análises de orientação, de controle - AC e fiscais realizadas pelo laboratório credenciado devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) . Art. 20. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita. § 1º As análises fiscais previstas no caput devem ser acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes. § 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro, a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes. § 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização das análises. CAPÍTULO V DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO Art. 21. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados: I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado; II - vigência de 4 (quatro) anos. § 1º Excetuam-se do previsto no caput os laboratórios EQFAR considerados credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 20. § 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet.