DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento. § 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos. § 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput, a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas ensejará a sua renovação automática. § 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia. § 4º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário Oficial. Art. 23. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar cancelamento, redução ou ampliação do seu escopo de atuação para as categorias de produtos de interesse. § 1º Nos peticionamentos para ampliação de escopo, a validade da habilitação ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o laboratório sujeito às demais regras específicas previstas neste regulamento. § 2º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário Oficial. CAPÍTULO VI DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS Art. 24. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução ou para apuração de suspeita de ilícito. Art. 25. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de documentos técnicos, informações e registros analíticos. Art. 26. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico, a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de produto coletada para esse fim. CAPÍTULO VII DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES FISCAIS Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 28. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra. § 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 20. § 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal deve considerar os critérios abaixo: I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta de amostra fiscal, se aplicável; II - prazo necessário para realização da análise; III - facilidade logística para o envio das amostras. Art. 29. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo quando: I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração; II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto; III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da empresa responsável pelo produto junto à administração pública; IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto; V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico implicar em relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no resultado analítico; VI - houver particular interesse no resultado do processo. Parágrafo único. As orientações para avaliação de possíveis conflitos de interesse estão disponíveis em guia específico publicado pela Anvisa. Art. 30. Não cabe realização de análises fiscais ou de contraprova para confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto e que possa ser evidenciada visualmente ou por registros fotográficos pela autoridade sanitária ou pelo laboratório analítico. Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando da avaliação conclusiva prevista no caput, poderá requerer revisão, apresentando seus motivos no prazo de 15 (quinze) dias diretamente à autoridade sanitária que a notificou da irregularidade. CAPÍTULO VIII DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE MONITORAMENTO DE MERCADO Art. 31. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável. Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. CAPÍTULO IX DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES Seção I Das responsabilidades do laboratório Art. 32. Os laboratórios devem: I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e monitoramento dos produtos sob o regime de vigilância sanitária; II - garantir a confidencialidade absoluta no trato e na guarda das informações relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as documentadas e registradas em seus arquivos; III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais e de orientação até o fim das suas validades; IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao laboratório oficial credenciador; V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação e credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial credenciador. Seção II Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento Art. 33. A habilitação e o credenciamento de laboratório devem ser cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta Resolução. Art. 34. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal, de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou instituições a interpretações equivocadas. Art. 35. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório oficial. CAPÍTULO X DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 36. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 37. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2020, Seção 1, pág. 62 Art. 38. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.530, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 2.691, de 23 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 142, de 25 de julho de 2024, Seção 1, págs. 78 e 79, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Wealth Indústria e Comércio de Nutracêuticos e Cosméticos - CNPJ: 27.063.440/0001-44 Produto - Apresentação (Lote): FATOR AC (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1303271/24-2 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da retirada do ar do sítio eletrônico de oferta do produto RESOLUÇÃO-RE Nº 3.531, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LUIZ HENRIQUE DA SILVA 13345102455 - CNPJ: 37287749000171 Produto - (Lote): WHEY GOURMET SABOR VANILLA CREA MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR IOGURTE DE COCO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR MORANGO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CAPUCCINO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR ABACAXI COM LEITE CONDENSADO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE COM MORANGO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR DOCE DE LEITE MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR COOKIES CREAM MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE ICE CREAM MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE BRANCO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE COM COCO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR MINI CHOCOLATES SORTIDOS MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); TODOS OS PRODUTOS DE MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1318732/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda e divulgação dos suplementos alimentares de marca Dymatrix Nutrition, de fabricante desconhecido e, portanto, sem garantia de cumprimento às Boas Práticas de Fabricação e os demais requisitos de qualidade e segurança. A empresa declarada no rótulo como fabricante (LUIZ HENRIQUE DA SILVA 13345102455 - CNPJ: 37.287.749/0001-71) não possui licença sanitária para atividade de fabricação de alimentos e não foi encontrada no endereço indicado no seu cadastro nacional de pessoa jurídica (CNPJ), infringindo: inciso III do art. 11, art. 46 e art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: FRIGORIFICO SILVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 88728027000146 Produto - (Lote): MIUDOS RESFRIADO DE BOVINO RUMEN MONDONGO MARCA BEST BEEF (09/09/2024); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1318336/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido do FRIGORIFICO SILVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 88.728.027/0001-46 , referente aos miúdos resfriado de bovino - Rumen (Mondongo) (lote 09/09/2024), marca Best Beef, fabricado em 09/09/2024 e válido 30/09/2024, devido ao risco de contaminação microbiológica do produto por Clostridium perfringens e Escherichia coli, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Foram infringidos: item 6 do anexo I da Instrução Normativa n. 161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; art. 48 do Decreto-Lei 986/1969.