DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.011542/2019-77 1250195/24-1 MICETAL 105730701

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 25351.041061/2003-29 1189482/24-0 NEXIUM IV 116180209

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25000.001209/97-91 1175594/24-5 DORFEN 107150138

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.711345/2014-47 1183266/24-3 fulvestranto 100431132

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 25000.024367/98-81 1292339/24-1 FERVEX 106890103

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.293708/2017-00 1216261/24-5 glibenclamida 109170137 25351.607266/2018-66 1296342/24-7 montelucaste de sódio 109170115

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.001391/01-58 1231223/24-3 CODATEN 100680898

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.627315/2019-68 1216071/24-1 APROVEL 183260450 25351.627330/2019-14 1214754/24-4 APROZIDE 183260418 25351.035605/2021-03 1273177/24-0 BANXA 183260488 25351.677959/2014-10 1239196/24-5 cetoconazol 183260093 25351.688820/2014-99 1194652/24-7 cloridrato de bromexina 183260044 25351.700142/2014-73 1209972/24-7 cloridrato de nafazolina 183260215 25351.211077/2021-97 1285144/24-4 esomeprazol magnésico 183260477 25351.696670/2014-54 1189423/24-3 glimepirida 183260054 25351.677888/2014-25 1189957/24-8 losartana potássica + hidroclorotiazida 183260109 25351.805744/2016-94 1273090/24-1 nitazoxanida 183260280

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 25351.435263/2015-71 1209391/24-4 losartana potássica 105250063

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25000.012783/99-08 1253930/24-4 VODOL 104971155

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25000.015654/99 1209594/24-2 DORFENOL 103920083 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.584, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 25351.170009/2018-65 1108452/24-8 ISOFARMA - SOLUÇÃO DE MANITOL MANITOL 103110169

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. 59.748.988/0001-14 25351.468835/2023-17 1156066/24-7 HIPOGLÓS COLECALCIFEROL + ÓXIDO DE ZINCO + PALMITATO DE RETINOL 157211216

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.595392/2016-01 1042598/24-0 ADAPTIS GEL CARBÔMER 940 167730625

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.200193/2011-93 1088932/24-0 CONIDRIN 3% CLORETO DE SÓDIO 104971383 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 12259 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) - via de desenvolvimento abreviado 25351.209997/2024-98 1243018/24-1 0526624/24-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.586, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar autorização sanitária dos produtos de cannabis, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

AURA PHARMA S.A. 22564552000165 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa L. AURA PHARMA 25351.492417/2022-51 12/2027 11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 1290499/24-6 1.6949.0002.001-8 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML Não Informado

CANNABR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 36148696000145 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANNABR 25351.146832/2021-55 11/2027 11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 1290501/24-1 1.4849.0001.001-2 18 Meses 10 MG/ML SOL GOT CT FR VD OPC X 30 ML + CGT 10 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.598, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA 41622520000113 canabidiol Canabidiol SPH Medical 50mg/mL 25351.092416/2023-91 09/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0148706/23-1 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 3.599, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ - 07.272.636/0001-31 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Universidade Federal do Ceará / Unidade de Farmacologia Clínica - UNIFAC EXPEDIENTE: 4941235/22-3 de 16/11/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Rua Coronel Nunes de Melo, 1000, Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE) / Bioanalítica (Endereço: Rua Coronel Nunes de Melo, 1000, sala 230, Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE) VALIDADE: 30/09/2026 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.617, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA