DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA COGNIVA 25351.010327/2014-11 0396758/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0396764/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0396766/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0396768/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos hemitartarato de rivastigmina 25351.753515/2013-27 0480768/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11) 0480770/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014- 11) 0480772/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014- 11) 0480766/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA hemitartarato de rivastigmina 25351.584851/2022-67 0512153/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11) 0512149/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014- 11) 0512155/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014- 11) 0512151/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)

LABORATÓRIOS FERRING LTDA TRACTOCILE 25351.009028/01-71 0408225/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0408257/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento acetato de atosibana 25351.004239/2018-37 0530705/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0408225/24-7 - 25351.009028/01-71) 0530750/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0408257/24-5 - 25351.009028/01-71) RESOLUÇÃO-RE Nº 3.580, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

PFIZER BRASIL LTDA CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53 0384748/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0384750/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0384752/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0384769/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0384756/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0384754/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML 1211004340047 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML 1211004340055 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 15 ML 1211004340063 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.581, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.000704/2022-47 1239608/24-1 0098493/24-1

ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.363711/2024-19 1292823/24-1 0886507/24-8

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 12267 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) - via de desenvolvimento abreviado 25351.648420/2023-17 1280177/24-1 1048575/23-9 12267 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) - via de desenvolvimento abreviado 25351.648403/2023-80 1280052/24-4 1048530/23-9

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.408943/2007-11 1283655/24-1 0772578/24-7 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.407530/2006-20 1281887/24-2 0253859/24-8 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.407530/2006-20 1281894/24-9 0253861/24-0 11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.407530/2006-20 1281908/24-0 0253885/24-7 11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.407530/2006-20 1281921/24-6 0253883/24-1 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.407530/2006-20 1281929/24-7 0253868/24-7 11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 25351.407530/2006-20 1281974/24-2 0253890/24-3 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.407530/2006-20 1281999/24-5 0253863/24-6 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.407530/2006-20 1282035/24-0 0253866/24-1 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.407530/2006-20 1282050/24-9 0253872/24-5

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.019469/2024-49 1278737/24-3 0165327/24-0

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 11103 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Redução do prazo de validade do medicamento 25351.601536/2009-81 1166508/24-2 2087595/20-9

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE 25351.276822/2015-03 1189421/24-1 0710443/24-0

UNITED MEDICAL LTDA - 68.949.239/0001-46 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.230184/2024-67 1286812/24-1 0561475/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.582, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 BETNOVATE 25351.244909/2004-51 1277873/24-1 1010702330038 SERETIDE 25351.177303/2004-01 1187439/24-0 1010702300112 1010702300139 1010702300155

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 GLIVANCE XR 25351.666140/2014-86 1225026/24-5 1008904040039 1008904040047 1008904040055 1008904040063 hemifumarato de bisoprolol 25351.548161/2011-96 1203020/24-4 1008903840015 1008903840023 1008903840031 1008903840041 1008903840058 1008903840066 1008903840074 1008903840082 1008903840090 1008903840104 1008903840112 1008903840120 1008903840139 1008903840147 1008903840155 1008903840163 1008903840171 1008903840181 1008903840198 1008903840201 1008903840211 1008903840228 1008903840236 1008903840244 1008903840252 1008903840260 1008903840279 1008903840287 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.583, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO