DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + PHOSPHORUS + LACHESIS MUTA + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2028 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0523683/23-5 1.6198.0005.001-5 36 Meses D4 COM SUB-LING CT CART FR PLAS OPC X 50

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 ROSUVASTATINA CÁLCICA CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4124783/21-3 (10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61) 1.3517.0045.001-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0045.002-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0045.003-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0045.004-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0045.005-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0045.006-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0045.007-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0045.008-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0045.009-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0045.010-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0045.011-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0045.012-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0045.017-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0045.018-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0045.019-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0045.021-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.022-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0045.023-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.024-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0045.025-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.026-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3958047/21-4 1.3517.0041.001-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.002-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.003-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.004-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.005-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.006-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.007-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.008-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.009-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.010-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.011-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.012-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.017-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0041.018-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0041.019-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0041.021-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.022-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0041.023-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.024-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0041.025-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.026-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE PAROXETINA HEMI-HIDRATADO CLORIDRATO DE PAROXETINA 25351.022491/2003-41 11/2028 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1154726/23-0 1.0043.0898.001-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.0898.002-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 ROSUVASTATINA CÁLCICA rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4340200/21-3 (10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61) 1.5423.0294.001-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0294.002-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0294.003-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0294.004-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0294.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0294.006-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0294.007-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0294.008-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0294.009-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0294.010-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0294.011-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0294.012-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0294.017-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0294.018-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0294.019-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0294.021-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0294.022-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.5423.0294.023-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0294.024-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.5423.0294.025-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0294.026-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 ROSUVASTATINA CÁLCICA ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4340202/21-0 (10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61) 1.5423.0298.001-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0298.002-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0298.003-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0298.004-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0298.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0298.006-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0298.007-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0298.008-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0298.009-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0298.010-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0298.011-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0298.012-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0298.017-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0298.018-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0298.019-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0298.021-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0298.022-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.5423.0298.023-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0298.024-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.5423.0298.025-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0298.026-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.579, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO