DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 F I LG R A S T I M TEVAGRASTIM 25351.014128/2007-86 02/2030 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0059282/23-0 1.5573.0013.001-6 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5573.0013.002-4 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE S EG U R A N Ç A 1.5573.0013.003-2 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML 1.5573.0013.004-0 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE S EG U R A N Ç A 1.5573.0013.005-9 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5573.0013.006-7 24 Meses 300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE S EG U R A N Ç A

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.541, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 25351763444202052 KOLPOCERVIX 0054090241 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0054092247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0054094243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada) 0054097248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 25351246480201912 DBRIZ 0085188244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0085197243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0085286244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0085302240 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada)

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.601, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUSBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRICIA ALEKSITH CASTELLO BRANCO ANEXO ROLO TABAK COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA CNPJ: 27.651.665/0001-11 Marca: ROLO TABAK TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.301744/2024-75 Expediente: 0689227/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.602, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUSBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON XSTYLE SILVER (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.380667/2024-10 Expediente: 1031095/24-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: MARLBORO BLUE SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.389177/2024-71 Expediente: 1099037/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO VISTA DOUBLE FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.323559/2021-99 Expediente: 0994762/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO VISTA PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.323533/2021-41 Expediente: 0994782/24-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE DOUBLE (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.663106/2022-83 Expediente: 0976489/24-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE TABACO BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.660199/2022-94 Expediente: 1018094/24-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 3.603, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO ANEXO FERLIM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 84.316.868/0001-95 Marca: FERREIRA EXTRA (fumo desfiado) Processo: 25351.421315/2020-90 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA